РК-ИМН-0№023184
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023184
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023184
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Проводник для определения давления в коронарных сосудах Comet II, с принадлежностями
Торговое название каз
Коронарлық тамырлардағы қысымды анықтауға арналған өткізгіш Comet ІІ, керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для направления катетера по кровеносному сосуду и для измерения физиологических параметров в коронарных сосудах.Проводник для определения давления Comet II измеряет градиент артериального давления в области поражения коронарных сосудов в процессе проведения эндоваскулярных процедур.Также может использоваться в качестве коронарного проводника при проведении интервенционных процедур.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Проводник для определения давления Comet II является одноразовым управляемым проводником с гидрофильным покрытием и с индивидуальным оптическим кабелем. Датчик давления установлен примерно в 3 см от дистального конца рентгеноконтрастного и формируемого прямого кончика. На проксимальный конец нанесено гидрофобное покрытие, а на дистальный конец и кончик — гидрофильное покрытие для обеспечения смазываемости и эксплуатационных характеристик проводника. Спецификации изделия, включая диаметр и длину проводника, а также длина рентгеноконтрастного кончика приведены на этикетке изделия. Брахиальная и феморальная отметки располагаются на проксимальном сегменте проводника для определения давления и помогают определить положение проводника для определения давления относительно дистального кончика проводникового катетера. Проксимальные отметки совместимы с брахиальными и феморальными проводниковыми катетерами длиной минимум 90 или 100 см соответственно.
Краткая техническая характеристика каз
Қысымды анықтауға арналған Comet ІІ өткізгіші - бұл гидрофильді жабыны бар және жеке оптикалық кабелі бар бір рет қолданылып басқарылатын өткізгіш болып табылады. Қысым датчигі рентгенконтрасттылы дистальді ұшынан және түзу ұшынан шамамен 3 см қашықтықта орнатылады. Өткізгіштің диаметрі мен ұзындығын, сондай-ақ рентгенконтрасттылы ұшының ұзындығын қоса алғанда, бұйымның сипаттамалары оның заттаңбасында көрсетілген. Проксималды ұшында гидрофобты жабын, ал дистальді ұшында және ұшында — өткізгіштің майлануы мен пайдалану сипаттамаларын қамтамасыз ету үшін гидрофильді жабын қолданылады.
Брахиальды және феморальды белгілер қысымды анықтауға арналған өткізгіштің проксимальді сегментінде орналасқан және өткізгіш катетердің дистальды ұшына қатысты қысымды анықтауға арналған өткізгіштің қалпын анықтауға көмектеседі. Проксимальді белгілер ұзындығы сәйкесінше кемінде 90 немесе 100 см брахиальды және феморальды өткізгіш катетерлермен үйлесімді болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном, сухом и темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 111244 | Проводник для системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга | Стерильный управляемый компонент системы внутрисосудистого гемодинамического мониторинга для измерений in vivo артериального давления и/или скорости кровотока во всех кровеносных сосудах, включая коронарные и периферические артерии, во время диагностики и/или интервенционных процедур. Он обычно состоит из длинного тонкого гибкого стержня со встроенными датчиками для измерения давления/кровотока на рабочем конце и датчика крутящего момента для облегчения навигации по сосудистой системе; на проксимальном конце изделия имеется ручка и кабель (или кабели) для соединения с системой мониторинга. Это изделие для одноразового использования. |