РК-ИМН-0№023180
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023180
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.11.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023180
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Электрокардиостимулятор Sphera™ SR MRI SureScan™
Торговое название каз
Sphera™ SR MRI SureScan™ электрокардиостимуляторы
Назначение
Имплантируемый электрокардиостимулятор Sphera™ SR MRI SureScan™ с частотной адаптацией, предназначен для применения с целью улучшения минутного объема кровообращения, а также для предотвращения симптомов и защиты от различных видов аритмии, связанных с формированием сердечного импульса или функциональными сбоями в работе сердца. Данное устройство показано для использования пациентам, которые испытывают непереносимость или серьезные ограничения физической нагрузки, приводящие к аритмии. Использование устройства, регулирующего и стимулирующего правильный ритм сердечных сокращений, может помочь в восстановлении вариабельности ритма сердца и улучшить показатели минутного объема кровообращения.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Однокамерный имплантируемый электрокардиостимулятор Sphera™ SR MRI SureScan™ с частотной адаптацией, оснащенной функцией мультипрограммирования, является мультипрограммным кардио-оборудованием, которое контролирует и регулирует частоту сердечного ритма пациента посредством активизации однокамерной частотно-адаптивной стимуляции при замедлении ритма сердца человека. Объем: 9.7 см3. Масса: 21.5гр. Высота х ширина х глубина: 40,2 мм x 42,9 мм x 7,5 мм. Площадь поверхности: 26,9 см2. Радионепроницаемый идентификационный номер: PHX. Материалы, контактирующие с тканями человеческого тела: Титан, полиуретан, силиконовая резина, клей для силиконовой резины. Аккумуляторная батарея: Одноячеечная литий-иодная батарея.
Краткая техническая характеристика каз
Мультибағдарламалау функциясымен жабдықталған, жиіліктік адаптациясымен бір камералы имплантациялайтын Sphera™ SR MRI SureScan™ электрокардиостимулятор мультибағдарламалық кардио-жабдық болып табылады, ол адамның жүрек ырғағы баяулаған кезде бір камералы немесе екі камералы жиілікті-адаптациялық стимуляциялауды белсендіру арқылы пациенттің жүрек ырғағының жиілігін бақылайды және реттеп отырады. Көлемі: 9,7 см3. Салмақ: 21,5г. Биіктігі x Ені x Тереңдігі: 40.2мм x 42.9мм x 7.5мм. Беткі ауданы: 26,9 см2. Радиоөткізбейтін идентификациялық нөмірі: PHX. Адам денесі тіндерімен жанасатын материалдар: титан, полиуретан, силиконды резеңке, силиконды резеңкеге арналған желім. Аккумуляторлық батарея: бір ұялы литий-йодты батарея.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура в диапазоне между –18°C и +55°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 476338 | Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный, частотно-адаптивный | Стерильное устройство, работающее от батарей, состоящее из герметично закрытого генератора импульсов, имплантированного под кожу в области грудной клетки в хирургически созданном кармане, со стимулирующим отведением внутри или на одной из камер сердца (правом предсердии или желудочке). Оно предназначено для создания и проведения электрических импульсов к нездоровому сердцу для регулирования частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. Оно содержит один или несколько датчиков для обнаружения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), показывающих, когда требуется больше кислорода, а затем увеличивает частоту стимуляций; оно не предназначено для дефибрилляционной терапии. |