РК-МТ-5№016106

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016106

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016106

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система рентгеновская медицинская мобильная с С-дугой BV Vectra с принадлежностями

Торговое название каз

С-доғасы бар, мобильді медициналық BV Vectra рентген жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначена для рентгеновского контроля и визуализации во время диагностических и хирургических процедур.

Область применения

Для клинического применения в таких областях, как ортопедическая хирургия, травматология, включая травмы позвоночника, лечение болевого синдрома.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мобильная рентгеновская система с С-дугой для использования в операционной и за ее пределами, как в стерильных, так и в нестерильных условиях, в рамках целого ряда процедур. Генератор высокочастотный: рентгеноскопия: диапазон кВ: 40–110 кВ, диапазон мA: 0,10–3,0 мА, макс. время нагрузки: 10 мин. Рентгеноскопия с высоким разрешением: диапазон кВ: 40–110 кВ, диапазон мA: 0,2–6,0 мА, макс. время нагрузки: 20 с. Цифровая рентгенография: диапазон кВ: 40–110 кВ, до 21 мА. Рентгеновская трубка: фиксированный анод; номинальные размеры фокусного пятна 0,5 и 1,5 (IEC 60336); номинальное напряжение 110кВ макс.теплоемкость анода 35,5кДж = 50кТЕ; собственная фильтрация 1,8 мм в Al экв. при 75 кВ, дополнительная фильтрация 3мм Al + 0,1мм Cu. С-дуга: расстояние от источника до изображения (SID) 98 см, диапазон вертикального перемещения 43см, продольное перемещение 20см, поворотное перемещение из стороны в сторону ±12,5°, ангуляция от -35° до +90°, вращение ± 180°, глубина С-дуги 66см, свободное пространство внутри С-дуги 76см. Усилитель изображения: тип – трехрежимный, размеры входного поля 23см, 16см и 12 см; входной экран CsI. Отсеивающая решетка: тип – круглая, материал углеродное волокно, 60линий/см. Коллиматор: ирисовый, минимальный диаметр пучка для входного окна усилителя изображений менее 5см, макс. симметричное поле излучения 240мм. Мониторы: два LCD монитора, размер 19 дюймов/48см, разрешение 1280х1024 пиксела; Мобильная рабочая станция: формат DICOM. Условия эксплуатации: температура окружающей среды от + 10°С до +35°С, относительная влажность от 20% до 95%. Параметры электропитания: напряжение 220В/230В, частота 50/60Гц.

Краткая техническая характеристика каз

Бірқатар емшаралар аясында стерильді және стерильді емес жағдайларда, операциялық бөлмеде және одан тыс пайдалануға арналған С-доғасы бар мобильді рентген жүйесі. Жоғары жиілікті генератор: рентгеноскопия: диапазоны кВ: 40–110 кВ, диапазоны мA: 0,10–3,0 мА, ең жоғары жүктеу уақыты: 10 мин. Жоғары мүмкіндікті рентгеноскопия: диапазоны кВ: 40–110 кВ, диапазоны мA: 0,2–6,0 мА, ең жоғары жүктеу уақыты: 20 с. Цифрлық рентгенография: диапазоны кВ: 40–110 кВ, до 21 мА. Рентген түтігі: бекітілген анод; фокустық дақтың номиналды өлшемі 0,5 және 1,5 (IEC 60336); номиналды кернеуі 110кВ анодтың ең жоғары жылу сыйымдылығы 35,5кДж = 50кТЕ; меншікті сүзіліс 1,8 мм в Al экв. 75 кВ-де, қосымша сүзіліс 3мм Al + 0,1мм Cu. С-доға: негізден кескінге дейінгі арақашықтық (SID) 98 см, тігінен қозғалу диапазоны 43см, ұзына бойы жылжуы 20см, екі жаққа бұрыла жылжуы ±12,5°, ангуляция -35° - +90°, айналуы ± 180°, С-доғаның тереңдігі 66см, С доғаның ішіндегі бос кеңістік 76см. кескін күшейткіші: типі – үш режимді, кіріс өрісінің өлшемі 23см, 16см және 12 см; кіріс экраны CsI. Елегіш тор: типі – дөңгелек, материалы көміртекті талшық, 60 желі/см. Коллиматор: иристік, кескін күшейткішінің кіріс терезесі шоғырының ең төменгі диаметрі 5см кем, ең жоғ. симметриялық сәулелену өрісі 240мм. Мониторлар: екі LCD монитор, өлшемі 19 дюйм/48см, мүмкіндігі 1280х1024 пиксель; Мобильді жұмыс станциясы: форматы DICOM. Пайдалану шарттары: қоршаған орта температурасы + 10°С-ден +35°С-ге дейін, салыстырмалы ылғалдылығы 20%-дан 95%-ға дейін. Электрқуат параметрлері: кернеу 220В/230В, жиілігі 50/60Гц.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды от -10°C до +55°C, относительная влажность от 20% до 90%

код НМИРК	Наименование	Описание
239213	Система рентгеновская диагностическая передвижная общего назначения, аналоговая	Комплект изделий, которые представляют собой передвижную аналоговую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых рентгеновских изображений. Как правило, это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений. За счет передвижного дизайна система может работать как от сети переменного тока, так и от батареи, оператор может ее легко перевозить в различные места в пределах здания. Часто используется для проведения рентгеновского обследования находящихся на кровати пациентов, а также для интервенционной и интраоперационной визуализации. Состоит из базовых модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.