РК-ИМН-0№023205

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023205

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023205

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стент для каорктации аорты CP Stent ™, длина стента 16, 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 и 60 мм

Торговое название каз

CP Stent™ аортаның каорктациясына арналған стент, стенттің ұзындығы 16, 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 және 60 мм

Назначение

Cheatham Platinum CP Stent ™ Стент для каорктации аорты предназначен для коарктации аорты, при стенозе с значительным анатомическим сужением при риске поражения сосуда/аневризмах совмещенных с коарктацией аорты.

Область применения

Сердечно- сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высококачественный - CP Stent ™ изготовлен из проволочной сетки Platinum / Iridium толщиной 0,013 дюйма, выполненной в виде зигзагообразного рисунка. Каждое соединение подвергается лазерной спайке с добавлением золота 24К. Нетравматичен, так как проволока не имеет квадратных краев. Регулируемая подгонка - благодаря своей способности к расширению стент возможно повторно расширять, в соответствии с естественный ростом ребенка, т.е. нет необходимости в повторной имплантации стента. Количество зигзагов на сегмент: 8 или 10. Доступное расширение стента от 12,0 мм до 30,0 мм. Длина стента 16, 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 и 60 мм. Обязательное наличие рабочей длины 100см.

Краткая техническая характеристика каз

Жоғары сапалы - CP Stent ™ қалыңдығы 0,013 дюйм болатын Platinum/Iridium сым торынан жасалған, зигзаг тәрізді үлгі түрінде жасалған. Әрбір қосылыс 24К алтын қосылған лазерлік адгезиядан өтеді. Жарақаттамайды, өйткені сымның шаршы жиектері жоқ. Реттелетін шақтау - оның кеңейту қабілетінің арқасында баланың табиғи өсуіне сәйкес стентті қайта кеңейтуге болады, яғни стентті қайта имплантациялаудың қажеті жоқ. Сегментке зигзагтар саны: 8 немесе 10. Қол жетімді стенттің ұзындығы 12,0 мм-ден 30,0 мм-ге дейін 16, 22, 28, 34, 39, 45, 50, 55 және 60 мм. Жұмыс ұзындығының міндетті түрде болуы 100 см.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 5ºС (41ºF), допустимое отклонение температуры до 45ºС (113ºF). Хранить в сухом, защищённом от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
401657	Стент аортальный металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в аорту для поддержания проходимости аорты и увеличения полостного диаметра у пациентов с симптоматическим атеросклерозом или периодической коарктацией (сужением) аорты. Сделано из металла (например, платиновой/иридиевой проволоки с золотым припоем) и может быть введено с помощью баллонного катетера, который за счет наполнения баллона воздухом расширяет изделие; или изделие может расшириться самостоятельно после его введения к месту имплантации. Обычно изделие представляет собой сетчатую структуру трубчатой формы; доступны изделия различной длины и диаметра. Могут также прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.