РК-МТ-0№023217

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023217

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023217

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для экспресс-определения гликированного гемоглобина и липидов крови Cobas b101 для in vitro диагностики

Торговое название каз

In vitro диагностикаға арналған Cobas b101 гликирленген гемоглобин мен қан липидтерін экспресс-анықтауға арналған жүйесі

Назначение

Система предназначена для определения гликированного гемоглобина и липидов крови.

Область применения

Терапия, эндокринология, кардиология, реаниматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габариты: Ширина: 135 мм Высота: 184 мм; Толщина: 234 мм, Вес: 2.0 кг.; Память: 5,000 результатов анализа крови, 500 результатов контрольных проверок, 500 наборов данных о пациентах, 50 наборов данных об операторах, включая 5 администраторов Интерфейс: USB-интерфейс для ПК, USB-интерфейс сканера штрих-кода, USB-интерфейс для принтера или карты памяти USB, RS422-интерфейс для базового модуля Электросеть: Степень загрязнения 2IEC/UL 61010-1, Адаптер питания: Вход 100 ~ 240 В пер.т.; 50/60 Гц; Выход 12 В пост.т., Потребление мощности: максимум 60 ВА, Шумовое излучение: максимум 65 дБ (A).

Краткая техническая характеристика каз

Габариттері: Ені: 135 мм, Биіктігі: 184 мм; Қалыңдығы: 234 мм, Салмағы: 2.0 кг.; Жады: 5,000 қан талдауы нәтижелері, 500 бақылау тексерулері нәтижелері, 500 пациенттер туралы деректер жиынтығы, 5 әкімшіні қоса алғанда, операторлар туралы 50 деректер жиынтығы Интерфейс: КОМПЬЮТЕРГЕ арналған USB интерфейсі, штрих-код сканерінің USB интерфейсі, принтерге немесе USB жад картасына арналған USB интерфейсі, негізгі модульге арналған RS422 интерфейсі Электр желісі: Ластану дәрежесі 2IEC/UL 61010-1, қуат адаптері:кіріс 100 ~ 240 т. т.; 50/60 Гц; Шығу 12 пост.т., қуатты тұтыну: максимум 60 ВА, Шу сәулесі: максимум 65 дБ (A).

Комментарий к сроку хранения

при температуре от -20°С до +75°С, расходный материал при температуре от + 2°С до +30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
611878	Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для количественного определения гликированного гемоглобина (glycated haemoglobin (HbA1c)), также известного как гликогемоглобин (glycohaemoglobin), гликозилированный гемоглобин (glycosylated haemoglobin) в клиническом образце. Обычно используется технология разделения, основанная на разнице зарядов (т.е. ионобменная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, электрофорез), химический анализ (т.е. колориметрия, спектрофотометрия) или разнице в структуре (т.е. аффинная хроматография и иммуноанализ).