РК-ИМН-0№023215

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023215

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест - полоски для контроля глюкозы в крови FORA COMFORT ACS042 в упаковке № 10, №25, №50

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін бақылауға арналған FORA COMFORT ACS042 тест-жолақтары, қаптамада №10, №25, №50

Назначение

Тест-полоски предназначены для определения уровня глюкозы в крови как в лабораторной диагностике, так и для самоконтроля больных сахарным диабетом.

Область применения

ЛПУ, домашнее использование

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Использование по назначению Только для самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови. Химические компоненты 1. Глюкозооксидаза: 13% 2. Электронный трансфер: 39% 3. Ферментная защита: 6% 4. Нереактивные ингредиенты: 42% Тип образца Капиллярная цельная кровь из кончиков пальцев, ладони, предплечья или плечя. Размер образца 0,5 дЛ Метод выборки Прокол кожи Время реакции 5 секунд Диапазон гематокрита 20 – 60% Обнаружение крови Да Диапазон измерения 20 ~ 600 мг / дл (1,1 ~ 33,3 мМ) Точность CV <5% при глюкозе> 100 мг / дл; диапазон внутри SD <5 мг / дл, когда глюкоза ≦ 100 мг / дл. Точность Стандарт: YSI плазма. Смещение ± 15 мг / дл, когда глюкоза 100 мг / дл; ± 15% при> 100 мг / дл. Рабочая Температура 10ºC (50ºF) ~ 40ºC (104ºF) Температура хранения 4ºC (39,2ºF) ~ 40ºC (104ºF) (флакон); 2ºC (35,6ºF) ~ 30ºC (86ºF) (индивидуальная упаковка) с относительной влажностью 10% ~ 85% Флакон (Стабильность) 24 месяца с даты изготовления Фольга (Стабильность) 18 месяца с даты изготовления

Краткая техническая характеристика каз

Мақсаты бойынша пайдалану Тек қандағы глюкоза деңгейін тәуелсіз бақылау үшін. Химиялық компоненттер 1. Глюкозооксидаза: 13% 2. Электрондық трансфер: 39% 3. Ферментті қорғау: 6% 4. Белсенді емес ингредиенттер: 42% Үлгі түрі Саусақтардың, алақанның, білектің немесе иықтың ұшынан капиллярлық тұтас қан. Үлгі мөлшері 0,5 дЛ Тері тесігін іріктеу әдісі Реакция уақыты 5 секунд Гематокрит диапазоны 20-60% Қан табу Иә Өлшеу диапазоны 20 ~ 600 мг / дл (1,1 ~ 33,3 мМ) Дәлдік CV < 5% глюкоза> 100 мг / дл; глюкоза болған кезде SD <5 мг / дл ішіндегі ауқым ? 100 мг / дл. Дәлдік Стандарт: YSI плазма. Ығысу ± 15 глюкоза 100 мг / дл болған кезде мг / дл; ± 15%> 100 мг / дл. Жұмыс Температурасы 10?C (50?F) ~ 40?C (104?F) Сақтау температурасы 4?C (39,2?F) ~ 40?C (104?F) (құты); 2?C (35,6?F) ~ 30?C (86?F) (теңшелген орау) салыстырмалы ылғалдылығы 10% ~ 85% Құты (тұрақтылық) өндірілген күннен бастап 24 ай Фольга (тұрақтылық) өндірілген күннен бастап 18 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Условия хранения 4 - 40°С. (39,2°F - 104°F) <относительная влажность воздуха 90%