РК-ИМН-0№023214

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023214

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023214

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения специфических антигенов SARS-CoV-2 для in vitro диагностики - SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal № 25 / SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal № 5

Торговое название каз

in vitro диагностика үшін SARS-CoV- 2 спецификалық антигендерін анықтауға арналған экспресс тест - SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal № 25 / SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal № 5

Назначение

Экспресс иммунотест предназначен для обнаружения антигена SARS‑CoV‑2 у лиц с подозрением на COVID‑19, предназначен для самотестирования выполняемого пациентами

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, для in vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test — это быстрый хроматографический иммунотест для качественного определения специфических антигенов SARS‑CoV‑2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки человека. Данный тест предназначен для обнаружения антигена SARS‑CoV‑2 у лиц с подозрением на COVID‑19. Продукт предназначен исключительно для профессионального использования в лабораториях и по месту лечения Чувствительность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test составила 96.52 %, специфичность 99.68 %. Специфичность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test была установлена с использованием 311 отрицательных образцов. Чувствительность и специфичность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test сравнивали с коммерчески доступными молекулярными тестами.

Краткая техническая характеристика каз

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test - бұл адамның мұрынжұтқыншағындағы шырышты қабығындағы жағындыдағы SARS-CoV-2 арнайы антигендерін сапалы анықтауға арналған жылдам хроматографиялық иммунотест болып табылады. Бұл тест COVID-2 күдікті адамдарда SARS-CoV-19 антигенін анықтауға арналған. Өнім тек зертханаларда кәсіби қолдануға арналған және SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test тестінің сезімталдығы 96.52 %, ерекшелігі 99.68% құрады. SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test тестінің ерекшелігі 311 теріс үлгіні қолдана отырып орнатылды. SARS-CoV-2 Rapid Antigen тестінің сезімталдығы мен ерекшелігі коммерциялық қол жетімді молекулалық сынақтармен салыстырылды.

Комментарий к сроку хранения

+2 С° +30 С°

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.