РК-ИМН-0№023213

Тип

МИ

Дата регистрации

06.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023213

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека «ВичИФА-HIV-Аг/Ат»

Торговое название каз

Адам қаны сарысуы мен плазмасынан р24 антигенін және адамның иммунтапшылығы вирусына антиденелерді сапалы иммуноферменттік анықтауға арналған «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад» реагенттер жинағы керек-жарақтарымен

Назначение

Набор реагентов «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» предназначен для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностическая специфичность набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» по стандартной панели, состоящей из образцов, не содержащих антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2, составляет 100%. Диагностическая чувствительность набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» по стандартным панелям, состоящим из образцов, содержащих антитела к ВИЧ-1 и к ВИЧ-2, составляет 100%. Предел обнаружения антигена р24 в наборе «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» по стандартной панели, состоящей из образцов, содержащих антиген р24, не превышает 25 пг/мл. Коэффициент вариации оптической плотности в одном и том же образце при определении антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2 с использованием набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» не превышает 8%. Хук-эффект высоких концентраций антигена р24 и антител к ВИЧ-1,2 при использовании набора «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» не обнаружен. Набор «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» выпускается в четырех вариантах комплектаций: Комплектация №1: на 96 определений при проведении анализа в дубликатах 43 неизвестных проб или в монопликатах 86 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Комплектация №2: на 192 определения при проведении анализа в дубликатах 86 неизвестных проб или в монопликатах 172 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Комплектация №3: на 480 определений при проведении анализа в дубликатах 215 неизвестных проб или в монопликатах 430 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Комплектация №4: на 960 определений при проведении анализа в дубликатах 430 неизвестных проб или в монопликатах 860 неизвестных проб при использовании всего комплекта стрипов одновременно.

Краткая техническая характеристика каз

р24 антигендері мен АИТВ-1,2 антиденелері жоқ үлгілерден тұратын стандартты панель бойынша «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад» жинағының диагностикалық ерекшелігі 100% құрайды. АИТВ-1 және АИТВ-2 антиденелері бар үлгілерден тұратын стандартты панельдер бойынша «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад» жинағының диагностикалық сезімталдығы 100% құрайды. Құрамында р24 антигендері бар үлгілерден тұратын стандартты панель бойынша «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад» жинағындағы р24 антигенін анықтау шегі 25 пг/мл-ден аспайды. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад» жинағын пайдалана отырып, р24 антигенін және АИТВ-1,2 антиденелерін анықтау кезінде сол бір үлгідегі оптикалық тығыздықтың түрлендіру коэффициенті 8%-дан аспайды. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад» жинағын пайдалану кезінде р24 антигенінің және АИТВ-1,2 антиденелерінің жоғары концентрациясының Хук-әсері анықталмаған. «АитвИФТ-HIV-Аг/Ад» жинағы жиынтықтың төрт нұсқасында шығарылады: №1 жиынтықталымы: стриптердің барлық жиынтығын бір мезгілде пайдалану кезінде, белгісіз сынамалардың 43 дубликатында немесе белгісіз сынамалардың 86 монопликатында талдау жүргізетін 96 анықтауға арналған. №2 жиынтықталымы: стриптердің барлық жиынтығын бір мезгілде пайдалану кезінде, белгісіз сынамалардың 86 дубликатында немесе белгісіз сынамалардың 172 монопликатында талдау жүргізетін 192 анықтауға арналған. №3 жиынтықталымы: стриптердің барлық жиынтығын бір мезгілде пайдалану кезінде, белгісіз сынамалардың 215 дубликатында немесе белгісіз сынамалардың 430 монопликатында талдау жүргізетін 480 анықтауға арналған. №4 жиынтықталымы: стриптердің барлық жиынтығын бір мезгілде пайдалану кезінде, белгісіз сынамалардың 430 дубликатында немесе белгісіз сынамалардың 860 монопликатында талдау жүргізетін 960 анықтауға арналған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор «ВичИФА-HIV-Аг/Ат» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2...8 °С в течение всего срока годности.