РК-МТ-0№023228
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023228
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023228
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой марки Coselgi модель Effect E-CIC в модификациях
Торговое название каз
Coselgi маркалы есту аппараты, моделі Effect E-CIC модификацияларда
Назначение
Предназначен для компенсации снижения слуха, за счет усиления звуковых сигналов
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Слуховой аппарат Coselgi модель EFFECT E-CIC -
электронное звуковоспроизводящее
устройство, носимое человеком внутри уха для усиления громкости звука
и предназначенное для компенсации ослабленного слуха.
Предназначен для компенсации от легкой до средней потерь слуха.
Имеет аудиологические характеристики :
• Менеджер адаптации
• Анализатор звуковые классы
• Программы предпочтений
• Smartwind Manager
• Дополнительное усиление высоких частот
• Усилитель речи
• Цифровая ушная раковина
• Локатор HD
• TruSound Softener
• SoundSense Adapt
• Регулировка предпочтений
• Подавление тихого шума
• Система шумоподавления• Система ZEN
• Расширитель диапазона слышимости
Технические данные:
Уровень звукового давления на куплере 2 ссм поIEC 118-7 - 120 дБ;
Полное усиление - Пик: 50 дБ;
Потребление тока: 1.0 мА;
Батарейка тип 10: срок работы- 100 ч;
Краткая техническая характеристика каз
Есту аппараты Coselgi моделі EFFECT Е-СІС -
дыбыс деңгейін жоғарылату үшін құлақтың ішіне адам киетін және әлсіреген есту қабілетін қалпына келтіруге арналған электронды дыбыс шығаратын құрылғы.
Жеңілден орташа есту қабілетінің жоғалуын өтеуге арналған.
Жеңілден орташа есту қабілетінің жоғалуын өтеуге арналған.
Аудиологиялық сипаттамалары бар :
* Бейімделу менеджері
* Анализатор дыбыс сыныптары
* Артықшылық бағдарламалары
• Smartwind Manager
* Жоғары жиілікті қосымша күшейту
* Сөйлеу күшейткіші
* Сандық жүрекше
* HD локаторы
• TruSound Softener
• SoundSense Adapt
* Қалауды реттеу
* Тыныш шуды басу
* Шуды азайту жүйесі * ZEN жүйесі
* Есту ауқымын кеңейту
Техникалық деректер:
IEC 118-7 - 120 дБ бойынша салқындатқыштағы дыбыс қысымының деңгейі 2 см;
Толық күшейту-шыңы: 50 дБ;
Ағымдағы тұтыну: 1.0 мА;
Батарея Түрі 10: жұмыс мерзімі-100 сағ;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от + 5°C до +43°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 365945 | Аппарат слуховой воздушной проводимости внутриушной | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из миниатюрного микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле, помещаемом во внешнее ухо (ушную раковину) [ITE]. Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Это устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |