РК-МТ-0№023227

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023227

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023227

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат слуховой марки Coselgi модель Effect в модификациях

Торговое название каз

Coselgi маркалы есту аппараты моделі Effect модификацияларда

Назначение

Предназначен для компенсации снижения слуха, за счет усиления звуковых сигналов

Область применения

Оториноларингология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Слуховой аппарат Coselgi модель EFFECT-электронное звуковоспроизводящее устройство, носимое человеком за ухом для усиления громкости звука и предназначенное для компенсации ослабленного слуха. Предназначен для компенсации от легкой до тяжелой потерь слуха. Имеет аудиологические характеристики: • Менеджер адаптации • Анализатор звуковые классы • Программы предпочтений • Smartwind Manager • Дополнительное усиление высоких частот • Усилитель речи • Цифровая ушная раковина • Локатор HD • TruSound Softener • SoundSense Adapt • Регулировка предпочтений • Подавление тихого шума • Система шумоподавления • Система ZEN • Расширитель диапазона слышимости Технические данные: Уровень звукового давления на куплере 2 ссм поIEC 118-7 - 130 дБ; Полное усиление - Пик: 60 дБ; Потребление тока: 1.0 мА; Батарейка: срок работы- 200 ч; ERBO На батарейке тип 10 с открытым ресивером; E-F2 На батарейке тип 312 с Bluetooth подключением с открытым ресивером; E-FS На батарейке тип 312 с открытым ресивером без радиоподключения; E-FA На батарейке тип 312 без радиоподключения; E-FP На батарейке тип 13 без радиоподключения; E-FM На батарейке тип 312 с Bluetooth подключением; EBB3D На батарейке тип 13 с Bluetooth подключением.

Краткая техническая характеристика каз

Coselgi есту аппараты моделі EFFECT -бұл дыбыс деңгейін жоғарылату үшін құлақтың артындағы адам киетін және әлсіреген есту қабілетін қалпына келтіруге арналған электронды дыбыс шығаратын құрылғы. Жеңілден ауыр есту қабілетінің жоғалуын өтеуге арналған. Аудиологиялық сипаттамалары бар: * Бейімделу менеджері * Анализатор дыбыс сыныптары * Артықшылық бағдарламалары • Smartwind Manager * Жоғары жиілікті қосымша күшейту * Сөйлеу күшейткіші * Сандық жүрекше * HD локаторы • TruSound Softener • SoundSense Adapt * Қалауды реттеу * Тыныш шуды басу * Шуды азайту жүйесі * ZEN жүйесі * Есту ауқымын кеңейту Техникалық деректер: Куплердегі дыбыс қысымының деңгейі 2 ссм поІЕС 118-7-130 дБ; Толық күшейту-шыңы: 60 дБ; Ағымдағы тұтыну: 1.0 мА; Батарея: жұмыс мерзімі-200 сағ; ERBO Батарея Түрі 10 ашық қабылдағышпен; E-F2 Батарея Түрі 312 Bluetooth қосылымымен ашық ресивер; E-FS Батарея Түрі 312 ашық ресивер радионы қоспай; E-fa батареяда 312 түрі радионы қоспай; E-FP батареяда 13 түрі радионы қоспай; E-FM батареяда 312 түрі Bluetooth қосылымымен; EBB3D батареяда 13 түрі Bluetooth қосылымымен.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от + 5°C до +43°C

код НМИРК	Наименование	Описание
555362	Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный	Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов.