РК-ИМН-0№023225

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023225

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (ПРОБА-HK-S)

Торговое название каз

Нуклеин қышқылдарын бөлуге арналған реагенттер жинағы(СЫНАМА-НҚ-S)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выделения нуклеиновых кислот из биологического материала человека (мазок из носоглотки, ротоглотки) для последующего анализа методом ОТ-ПЦР/ПЦР Функциональное назначение: Изделие является вспомогательным средством в клинической лабораторной диагностике и предназначено для диагностики in vitro (выделение нуклеиновых кислот для последующего анализа методом ОТ-ПЦР/ПЦР).

Область применения

Набор реагентов может быть использован в клинико- диагностических лабораториях, медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Число анализируемых проб: Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 100 анализируемых образцов (включая отрицательные контрольные образцы). Концентрации интерферирующих веществ, которые могут быть в образцах биоматериала (мазки из носо- и ротоглотки), при которых выделенные препараты нуклеиновых кислот не оказывают влияния на исследование методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции: цельная кровь - 5% v/v, хлоргексидин (водный раствор 0,05%) - 10% v/v, ксилометазолина гидрохлорид 0,1% - 10% v/v

Краткая техническая характеристика каз

Талданатын сынамалар саны: Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және талданатын 100 сынамадан (теріс бақылау үлгілерін қоса) нуклеин қышқылдарын бөлуге арналған. Нуклеин қышқылдарының бөлінген препараттары кері транскрипция және полимеразалы тізбектік реакция әдісімен зерттеуге әсер етпейтін биоматериал (мұрын және ауызжұтқыншақтан алынған жағындылар) үлгілерінде болуы мүмкін интерферациялайтын заттардың концентрациясы: жаңа алынған қан - 5% v/v, хлоргексидин (су ерітіндісі 0,05%) - 10% v/v, ксилометазолин гидрохлориді 0,1% – 10% v/v.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора реагентов. Наборы реагентов, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат