РК-МТ-0№023221

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023221

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023221

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор свертываемости крови автоматический серии Thrombolyzer с принадлежностями, варианты исполнения: Thrombolyzer Compact X; Thrombolyzer XR; Thrombolyzer XRC; Thrombolyzer XRM; Thrombolyzer XRS

Торговое название каз

Thrombolyzer сериялы қан ұюының автоматты анализаторы керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары: Thrombolyzer Compact X; Thrombolyzer XR; Thrombolyzer XRC; Thrombolyzer XRM; Thrombolyzer XRS

Назначение

Для in vitro диагностики

Область применения

Клинико-диагностические, биохимические, гематологические лаборатории и пр.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Анализатор использует оптико-механический принцип определения, который заключается в регистрации изменения оптической плотности по мере образования фибринового сгустка. Техническая характеристика: Электропитание от сети: 100-240В (50/60 Гц). Физические параметры: окружающая температура работы анализатора от +17°C до +30°C, относительная влажность от 50 до 80% при 25°C. Анализатор Thrombolyzer Compact X: Производительность анализатора: 160 тестов в час (ПВ). Потребляемая мощность: 100VA. Габариты: 560мм х 550мм х 380мм. Вес 27,5 килограммов. Анализатор Thrombolyzer XR; Анализатор Thrombolyzer XRC: Производительность анализатора: 160 тестов в час (ПВ). Потребляемая мощность: 160VA. Габариты: 730мм х 550мм х 370мм. Вес 38 килограммов. Анализатор Thrombolyzer XRM: Производительность анализатора: 320 тестов в час (ПВ). Потребляемая мощность: 220VA. Габариты: 1060мм х 600мм х 420мм. Вес 58 килограммов. Анализатор Thrombolyzer XRS: Производительность анализатора: 320 тестов в час (ПВ). Потребляемая мощность: 260VA. Габариты: 1300мм х 650мм х 910мм. Вес 90 килограммов

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор оптикалық-механикалық анықтау принципін қолданады, ол фибрин ұйындысы пайда болған кезде оптикалық тығыздықтың өзгеруін тіркеуге негізделген. Техникалық сипаттамасы: желіден тоқпен қоректену: 100-240В (50/60 Гц). Физикалық параметрлер: анализатордың қоршаған орта температурасы +17°C-тан +30°C-қа дейін, салыстырмалы ылғалдылық 25°C-де 50-ден 80% - ға дейін. Thrombolyzer Compact X анализаторы: Анализатордың өнімділігі: сағатына 160 сынақ (PV). Қуат тұтыну: 100va. Өлшемдері: 560 мм x 550 мм x 380 мм. Салмағы 27,5 килограмм. Thrombolyzer XR анализаторы; Thrombolyzer XRC анализаторы: Анализатордың өнімділігі: сағатына 160 сынақ (PV). Қуат тұтыну: 160va. Өлшемдері: 730 мм х 550 мм х 370 мм. Салмағы 38 килограмм. Thrombolyzer ХRM анализаторы: Анализатордың өнімділігі: сағатына 320 сынақ (PV). Қуат тұтыну: 220va. Өлшемдері: 1060mm x 600mm x 420mm. Салмағы 58 килограмм. Thrombolyzer XRS анализаторы: Анализатордың өнімділігі: сағатына 320 сынақ (PV). Қуат тұтыну: 260va. Өлшемдері: 1300мм х 650мм х 910мм. Салмағы 90 килограмм

Комментарий к сроку хранения

от +10°C до +40°C, относительная влажность от 50 до 80% при 25°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
453500	Коагулометр ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбинового времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.