РК-МТ-0№023242

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023242

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023242

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стерилизатор паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ГКа-25-ПЗ (КИУС.942711.004-05, КИУС.942711.004-06)

Торговое название каз

Стерилизациялау режимдерін таңдау мүмкіндігімен ГКа-25-ПЗ автоматты бу стерилизаторы (КИУС.942711.004-05, КИУС.942711.004-06)

Назначение

Стерилизатор предназначен для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения из металла (хирургические инструменты и др.), стекла (посуда и др.), резины (хирургические перчатки и др.), пластмассы, а также перевязочных и лигатурных шовных материалов, изделий из текстильных материалов (хирургическое белье и др.), воздействие пара на которые не вызывает изменения их функциональных свойств.

Область применения

Хирургия, терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мощность - 2,2 кВт. Масса - 50 кг. Габаритные размеры (ВхШхГ) - (400х450х690) ±50 мм. Внутренние размеры рабочей камеры: диаметр 246±30 мм, глубина (измеренная от наружной кромки камеры до днища) – 450±30 мм. Полезный объем стерилизационной камеры не более 24,7 дм3. Максимальное количество кассет, одновременно загружаемых в камеру – 3 шт. Время нагрева стерилизатора не более 30 минут.

Краткая техническая характеристика каз

Қуаты - 2,2 кВт. Салмағы - 50 кг. Жалпы өлшемдер (БxЕxТ) - (400x450x690) ± 50 мм. Жұмыс камерасының ішкі өлшемдері: диаметрі 246 ± 30 мм, тереңдігі (камераның сыртқы шетінен түбіне дейін өлшенеді) - 450 ± 30 мм. Зарарсыздандыру камерасының пайдалы көлемі 24,7 дм3 артық емес. Камераға бір уақытта жүктелген кассеталардың максималды саны - 3 дана. Стерилизаторды жылыту уақыты 30 минуттан аспайды

Комментарий к сроку хранения

Упакованный стерилизатор должен храниться в помещении при температуре от минус 50 ºС до плюс 40ºС, среднегодовое значение относительной влажности воздуха - 75 % при 15 ºС, верхнее значение – 98 % при 25 ºС. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию.

код НМИРК	Наименование	Описание
611071	Стерилизатор сухожаровой	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов с использованием процесса сухожаровой стерилизации на нечувствительных к высоким температорам медицинских изделиях и связанных с ними изделиях. Как правило, изделие имеет специальную камеру с полками, на которые помещают стерилизуемые изделия, как правило, после их очистки от наиболее заметных остатков инородных веществ; также имеется источник тепла (например, электрические нагреватели); и ручки настройки для регулирования времени и/или температуры процедуры. Жар может поступать в камеру либо за счет естественной конвекции, либо с использованием нагнетаемого воздуха для ускорения и/или обеспечения большей равномерности процесса (например, работы вентиляторов, струй горячего воздуха с высокой скоростью движения). Изделие может быть отдельно стоящим автономным (крупным блоком) и настольным блоком.