РК-ИМН-0№023238

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023238

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023238

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

7 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермической амплификации «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP»

Торговое название каз

Назначение

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тя-желого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом изотермиче-ской амплификации «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP», предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) в биологическом материале (мазках со слизистой носо- и рото-глотки) методом изотермической петлевой амплификации (LAMP) с флуо-ресцентной детекцией в режиме «реального времени».Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагно-стике острых респираторных инфекций для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на коронавирусную инфек-цию, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.

Краткая техническая характеристика каз

Изотермиялық амплификация әдісімен ауыр жедел респираторлық синдромы (COVID-19) SARS-CoV-2 коронавирусының РНҚ-сын анықтауға арналған «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP» реагенттер жинағы, бұдан әрі – «АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP» реагенттер жинағы, «нақты уақыт» режимінде флуоресценттік детекциямен изотермиялық ілмекті амплификациялау (LAMP) әдісімен биологиялық материалда (мұрын- және ауызжұтқыншағының шырышты қабатынан жағындыларда) ауыр жедел респираторлық синдромның (COVID-19) SARS-CoV-2 коронавирусы РНҚ-сын сапалы анықтауға арналған. Реагенттер жинағы жедел респираторлық инфекциялардың клиникалық зертханалық диагностикасында аурудың манифестациясының пішіні мен болуына қарамастан, коронавирустық инфекцияға күдікті адамдардан алынған биологиялық материалды зерттеу үшін пайдаланылады.

Комментарий к сроку хранения

Часть 1 при температуре от минус 24 до минус 16 °С.Часть 2 хранить при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).