РК-ИМН-0№023229

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023229

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023229

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Маска медицинская трехслойная одноразового применения

Торговое название каз

Медициналық үш қабатты бір рет қолданылатын бетперде

Назначение

Маски предназначена только для пациентов или других лиц для снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между носителем маски и окружающими лицами.

Область применения

Эпидемология, терапия, инфекционные болезни. Для индивидуального применения.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маска медицинская состоит из многослойного нетканого материала СМС (спанбонд-мелтблаун-спанбонд), поверхностная плотность материала 25 г\м², с ушными резинками и носовым фиксатором (пластик). Имеет прямоугольную форму, размер готового изделия 9,5*17,5 см. Относится к маскам типа I. Не стерильная, одноразовая. Воздухопроницаемость: 100 (145 Па) Электризуемость материалов (напряженность электростатического поля), кВ/м: 15 кВ/м. Сенсибилизирующее действие: Отсутствие сенсибилизирующего действия – 0 баллов Эффективность бактериальной фильтрации: 95 % Микробиологическая чистота, КОЕ/г: 30 КОЕ/г

Краткая техническая характеристика каз

СМС (спанбонд-мелтблаун-спанбонд) көп қабатты тоқылмаған материалдан жасалған медициналық бетперде материалының беткі тығыздығы 25 г/м?, құлаққа ілмелі резеңкелері және мұрынға бекіткіші (пластик) бар. Пішіні тікбұрышты, дайын бұйымның өлшемі 9,5*17,5 см. Стерильді емес, бір реттік. Ауа өткізгіштік көрсеткіші 215.7 мм/с. Материалдардың электрленуі (электростатикалық өрістің кернеулігі), кВ/м: 15 кВ/м. Сенсибилизациялаушы әрекет: сенсибилизациялаушы әсердің болмауы - 0 балл Бактериялық фильтрацияның тиімділігі: 95 % Микробиологиялық тазалық, КОЕ / г: 30 КОЕ/г

Комментарий к сроку хранения

Хранить маски в сухом, закрытом, проветриваемом помещении при температуре от - 25°С до + 35°С, в местах защищенных от агрессивных сред, при влажности не более 80%. Не располагать вблизи отопительных приборов и под лучами солнечного света.

код НМИРК	Наименование	Описание
281502	Респиратор общего применения	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения.