РК-ИМН-0№023247

Тип

МИ

Дата регистрации

09.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023247

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА»

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) В гепатиті вирусының (HBsAg) беткейлік антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған «HBsAg-ИФТ» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА» предназначен для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно выявляемая концентрация поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), по процедуре 1 – 0,01 МЕ/мл, по процедуре 2 – 0,05 МЕ/мл. Аналитическая специфичность. Сыворотки (плазмы) крови от пациентов с различными инфекциями были протестированы с помощью Набора «HBsAg-ИФА». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно  не содержащих HBsAg, диагностическая специфичность Набора реагентов «HBsAg-ИФА» составляет 100%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих HBsAg, диагностическая чувствительность Набора реагентов «HBsAg-ИФА» составляет 100%. Набор реагентов «HBsAg-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан на 192 определения, включая контроли. Комплект 5 рассчитан 480 определений, включая контроли.

Краткая техническая характеристика каз

Аналитикалық сезімталдығы. В гепатиті вирусының (HBsAg) беткейлік антигенінің ең аз нақты анықталатын концентрациясы, 1-процедура бойынша – 0,01 МЕ/мл, 2-процедура бойынша – 0,05 МЕ/мл. Аналитикалық спецификалығы. Әр түрлі инфекциялары бар пациенттердің қан сарысулары (плазмалары) «HBsAg-ИФТ» жинағы арқылы тестілеуден өткізілді. Сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Құрамында HBsAg нақты жоқ табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «HBsAg-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық спецификалығы 100%-ды құрайды. Құрамында HBsAg нақты бар табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «HBsAg-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық сезімталдығы 100%-ды құрайды. « HBsAg-ИФТ » реагенттер жинағы жинақтаудың 3 нұсқасында шығарылады: Жиынтық 1 - бақылауды қоса алғанда, 96 анықтамаға есептелген. Жиынтық 2 - бақылауды қоса алғанда, 192 анықтамаға есептелген. Жиынтық 5 - бақылауды қоса алғанда, 480 анықтамаға есептелген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2–8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. Набор реагентов «HBsAg-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. До