РК-МТ-0№023245
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023245
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023245
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеомедиастиноскоп раздвижной/нераздвижной с принадлежностями
Торговое название каз
Жылжымалы/жылжымайтын бейнемедиастиноскоп керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначени для диагностики опухолей легких для оценки стадии опухоли и курса лечения, исследования при подозрении на саркоидоз, злокачественную лимфому или мезотелиому.
Область применения
онкология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Видеомедиастиноскоп, по LINDER/HÜRTGEN, рабочая длина 16 см, 20 см, с тонкими лезвиями, открывается в горизонтальном и радиальном направлениях, с возможностью соединения с удерживающей системой с помощью зажима типа KSLOCK или универсального зажима, для использования с оптикой DCI® HOPKINS® II 10972BA/BWA и DCI® камерой. Блок видеокамеры эндоскопической Image 1 CONNECT, соединительный модуль с подключением до 3 модулей, разрешение 1920 х 1080 пикселей, со встроенным KARL STORZ SCB модулем и цифровым модулем обработки изображения, блок питания 50/60 Гц, 200 - 240 В переменного тока , 50/60 Гц, состоящий из: 400 Сетевой шнур, длина 300 см 20040089 DVI сигнальный кабель, длина 300 см 20090170 SCB соединительный кабель, длина 100 см 20040282 USB Flash Drive, 32 ГБ. 31" 4K Монитор, макс. разрешение 3840 x 2160, формата изображения 16:9, питание 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 5 V DC выход (1 A), настенного крепления с адаптером VESA100, Видеовходы: 1 x DisplayPort 1.2 1 x 12G-SDI 2 x DVI-D 1 x RS232C 1 x HDMI 2.0 1 x HDMI 1.4b 1 x USB Mini B 1 x USB Micro AB Выходы: 2x DVI-D 1x 12G-SDI включая: 1x блок питания монитора, внешний, 24 V 1x кабель питания 3x 3D поляризационные очки, незапотев., пассив. 1x крышка для кабеля 8x винты.
Краткая техническая характеристика каз
Бейнемедиастиноскоп, LINDER/HURTGEN бойынша, жұмыс ұзындығы 16 см, 20 см жұқа жүздері бар, көлденең және радиалды бағытта ашылады, dCi ® HOPKINS ® II 10972ba/BWA оптикасымен және DCI ® камерасымен пайдалану үшін kslock типті қысқышпен немесе әмбебап қысқышпен ұстап тұру жүйесімен қосылу мүмкіндігі бар. Эндоскопиялық Image 1 CONNECT бейнекамерасының блогы, 3 модульге қосылған қосқыш модулі, ажыратымдылығы 1920 х 1080 пиксель, KARL STORZ SCB модулі және сандық кескін өңдеу модулі, 50/60 Гц қуат көзі, 200 - 240 В айнымалы ток , 50/60 Гц, 400 желілік сым, ұзындығы 300 см 20040089 DVI сигнал кабелі, ұзындығы 300 см 20090170 SCB жалғағыш кабелі, ұзындығы 100 см 20040282 USB flash drive, 32 Гб. 31 " 4k Монитор, макс. ажыратымдылық 3840 x 2160, кескін пішімі 16:9, қуат көзі 100 - 240 VAC, 50/60 Hz, 5 V DC шығысы (1 A), vesa100 адаптерімен қабырғаға бекіту, бейне кірісі: 1 X DisplayPort 1.2 1 x 12G-SDI 2 x DVI-D 1 x RS232C 1 x HDMI 2.0 1 x HDMI 1.4 b 1 x USB Mini B 1 X USB Micro AB шығысы: 2x DVI-D 1x 12G-SDI қоса алғанда: 1x монитордың қуат көзі, сыртқы, 24 V 1x қуат кабелі 3x 3D поляризация көзілдірігі, қате., пассив. 1x кабель қақпағы 8x бұрандалар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -20°C до +60°C, относительная влажность от 10% до 90%, давление воздуха 700 гПа - 1060 гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 422980 | Видеомедиастиноскоп гибкий | Эндоскоп с гибкой вставной трубкой, предназначенный для визуального обследования и лечения средостения (внутриплеврального пространства, находящегося за грудиной). Он вводится в тело через искусственное отверстие в виде разреза, который делается в ходе медиастиноскопии. Анатомические изображения передаются пользователю с помощью видеосистемы с чипом устройства с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа и изображениями, отображаемыми на мониторе. Это устройство обычно используется для изучения таких структур, как лимфатические узлы во время оценки стадии рака легких, или для постановки диагноза опухоли, которая локализуется в средостении. Устройство предназначено для многоразового использования. |