РК-ИМН-0№023244
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023244
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023244
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Индефлятор EMS20
Торговое название каз
EMS20 индефляторы
Назначение
Устройство для раздувания и сдувания баллонного дилатационного катетера для расширения сосудов, диагностического баллонного катетера или для имплантации стента
Область применения
Кардиология, кардиохирургия, нейрохирургия и общая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Одноразовое устройство для раздувания баллона, имеет ёмкость камеры 20 мл. Способно создавать давление 30 атм./бар. Оснащено резьбовым плунжером, гибким удлинителем высокого давления и трёхходовым запорным клапаном высокого давлениея в диапазоне «вакуум - 30 атм./бар» с точностью ± 1атм/бар. Изделие изготовлено из поликарбонатной смолы.
Краткая техническая характеристика каз
EMS20 индефляторы бір реттік баллонды үрлейтін құрылғы, сыйымдылығы 20 мл камерасы болып табылады. 30 атм./бар қысым жасауға қабілетті. Ол бұрандалы плунжермен, жоғары қысымды икемді ұзартқышпен және ± 1атм/бар дәлдігімен «вакуум - 30 атм./бар» диапазонындағы жоғары қысымды үш жақты бекіткіш клапанмен жабдықталған. Өнім поликарбонат шайырынан жасалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом помещении без воздействия солнечного света и температуре от 6°C до 30°C, при относительной влажности не более 84%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 916053 | Шприц-манометр для баллонного катетера, одноразового использования | Изделие, с помощью которого вручную надувают баллон катетера и регулируют давление в нем (например, путем введения и аспирации жидкости или воздуха внутри баллона), а также сдувают баллон во время проведения медицинской процедуры. Как правило, состоит из специального ручного шприца/плунжера или электронного механизма, манометра/экрана для мониторинга давления, фиксирующего механизма и соединительной трубки. Некоторые модели также предназначены или могут использоваться для надувания баллона для баллонной тампонады, эндомикроскопического зонда или внешней эндоскопической трубки. Это изделие для одноразового использования. |