РК-МТ-7№014417

Тип

МИ

Дата регистрации

10.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014417

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-анализатор концентрации глюкозы, в капиллярной крови AT Care

Торговое название каз

Қылтамырлық қандағы глюкоза концентрациясының AT Care экспресс-анализаторы

Назначение

Измерение концентрации глюкозы

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, самоконтроль

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерений Электроды глюкозы - 10-600мг/дл (0,6-33,3ммоль/л). Источник питания: Батарею питания можно использовать в течение одного года при условии проведения 3 измерений в день (около 1000 измерений). Размеры: Длина - 18мм Высота - 51мм Ширина - 88мм Вес:48г (включая батарею питания) Дисплей: жидкокристаллический дисплей Температурные границы: от 5°C и до 30°C (от 41°F до 86°F) Границы влажности:Относительная влажность от1 0% до 90% (без конденсации) Объем памяти: 300 показаний измерений с указанием даты и времени измерения. Рекомендация медицинским работникам: При использовании прибора руководствуйтесь соответствующими законодательными нормами. Проверку работы прибора рекомендуется проводить через три года эксплуатации. Тест-полоски глюкозы Используемый образец Свежая капиллярная цельная кровь. Минимальный объем 1 мкл Гематокрит в диапазоне 35-50% Диапазон измерения 20-600 мг/дл (1,1-33,3 ммоль/л) Чувствительность Минимальный измеряемый объем: 130 мг/дл Точность Средняя ошибка системы по сравнению с референтным методом на основе использования гексокиназы с плазмой составляет < 10%; Воспроизводимость Повторяемость: средняя погрешность < 5%; средний коэффициент вариации = 3,8%. Воспроизводимость: средняя погрешность < 5%; средний коэффициент вариации = 3,5% Среднее время для считывания 5 секунд Температурный диапазон для использования тест-полоски 10-40 °C Срок хранения после первого вскрытия 90 дней Срок годности 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдер диапазоны Глюкоза электродтары - 10-600мг/дл (0,6-33,3ммоль/л). Қуат көзі: Қуат батареясын күніне 3 өлшем жүргізген жағдайда бір жыл бойы пайдалануға болады (шамамен 1000 өлшем). Өлшемдері: Ұзындығы - 18мм Биіктігі - 51мм Ені - 88мм Салмағы:48 г (қуат батареясын қоса) Дисплей: сұйық кристалды дисплей Температуралық шектер: 5°C-ден 30°C-ге дейін ( 41°F - 86°F) Ылғалдылық шектері: Салыстырмалы ылғалдылығы 1 0% - 90% (конденсатсыз) Жады көлемі: өлшеу күні мен уақытын көрсете отырып, 300 өлшем көрсеткіші. Медициналық қызметкерлерге нұсқаулар: Құралды пайдаланған кезде тиісті заңнамалық нормаларды басшылыққа алыңыздар. Үш жыл пайдаланғаннан кейін құралдың жұмысын тексеру қажет. Глюкозаның тест жолақтары Пайдаланылатын үлгі Жаңа алынған қылтамырлық қан. Ең төменгі көлемі 1 мкл Гематокриттің ауқымы: 35-50% Өлшеу диапазоны 20-600 мг/дл (1,1-33,3 ммоль/л) Сезімталдығы. Ең төменгі өлшенетін көлемі: 130 мг/дл Дәлдігі. Гексокиназаны плазмамен пайдалану негізінде референттік әдіспен салыстырғанда жүйенің орташа қателігі < 10% құрайды; Жаңғырғыштығы. Қайталануы: орташа ауытқымалығы < 5%; орташа құбылу коэффициенті = 3,8%. Жаңғырғыштығы: орташа ауытқымалығы < 5%; орташа құбылу коэффициенті = 3,5% Есепке алуға арналған орташа уақыт 5 секунд Тест жолақты пайдалануға арналған температуралық диапазон 10-40 °C Алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау мерзімі 90 күн. Жарамдылық мерзімі 24 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

+5°С +30°С