РК-ИМН-0№023251

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023251

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023251

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов 7R Bio® NA-Ext

Торговое название каз

Клиникалық үлгілерден нуклеин қышқылдарын бөліп алуға арналған реагенттер жинағы 7R Bio® NA-Ext

Назначение

Набор реагентов «7R Bio® NA-Еxt» предназначен для выделения нуклеиновых кислот (ДНК/РНК) из ликвора (спинномозговая жидкость), мазков носоглотки и/или ротоглотки, слизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального канала и влагалища) и мочи.

Область применения

Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно- исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Отсутствие ингибирования, эффективность выделения РНК MS2-фага и ДНК лямбда-фага (по стандартным образцам предприятия) - 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Тежелуінің болмауы, РНҚ MS2-фага және ДНҚ лямбда-фага бөліп алу тиімділігі (кәсіпорынның стандартты үлгілері бойынша) - 100%.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2°С до +8°С в течение всего срока годности, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
748465	Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД	Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот.