РК-ИМН-0№023248

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023248

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023248

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер для внутрисосудистых ультразвуковых исследований Eagle Eye Platinum ST

Торговое название каз

Eagle Eye Platinum ST тамырішілік ультрадыбыстық зерттеуге арналған катетер

Назначение

Предназначен для оценки васкулярной морфологии кровеносных сосудов коронарной и периферийной сосудистой системы путем формирования изображения сечения этих сосудов. Использование этого прибора не показано в настоящее время для исследования сосудов головного мозга.

Область применения

Хирургия, сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер снабжен цилиндрической ультразвуковой матрицей первичных преобразователей. Эта матрица излучает акустическую энергию в окружающие ткани и детектирует соответствующий эхосигнал. Информация, содержащаяся в эхосигнале используется для генерирования в реальном времени изображения коронарных и периферийных сосудов. Катетер перемещается по проводнику диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм) проходящей через просвет проводникового катетера.. Катетер вводится в сосудистую систему чрескожно,хирургически. Три рентгеноконтрастных маркера, каждый длиной 1 мм, встроены во тело катетера с ультразуковым датчиком с шагом в 10 мм между ними, начиная от точки, расположенной в 10 мм от проксимального конца участка трубки с маркерами сканера, нормально различимого при флюороскопии.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер бастапқы өзгерткіштердің цилиндрлі ультрадыбыстық матрицасымен жабдықталған. Бұл матрица қоршаған тіндегі акустикалық энергияны таратады және тиісті жаңғырықты сигналды детекциялайды. Жаңғырықты сигналда болатын ақпарат коронарлық және шеткері тамырлардың бейнеленуін шынайы уақыт масштабында генерациялау үшін пайдаланылады. Катетер катетердің қуысы арқылы өтетін диаметрі 0,014 дюйм (0,36 мм) сым бағыттағыш бойымен жылжиды. Бұл сым бағыттағыш катетердің қуысынан шығады және катетер ұштығынан алға қарай 24 см-ге жайылып жатады. Катетер тамыр жүйесіне теріарқылы немесе хиругиялық жолмен енгізіледі. Әрқайсысының ұзындығы 1 мм үш рентгенконтрастылы маркерлер флюроскопия кезінде қалыпты анықталатын сканер маркерлері бар түтік бөлігінің проксимальді ұшынан 10 мм-ге орналасқан нүктеден бастап олардың шеткері ұштары арасындағы адымы 10 мм ішкі өзекке салынған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном и прохладном месте в оригинальной упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.