РК-ИМН-0№023258

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023258

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки VSD (Ventricular Septal Defect), следующих моделей/размеров: KWV050909, KWV061010, KWV071111, KWV081212, KWV091313, KWV101414

Торговое название каз

Қарыншааралық қалқаның ақауын жабуға арналған VSD (Ventricular Septal Defect) окклюдері, келесі модельдерде/өлшемдерде: KWV050909, KWV061010, KWV071111, KWV081212, KWV091313, KWV101414

Назначение

VSD-окклюдер - чрескожное, транскатетерное закрывающее устройство для окклюзии гемодинамически значимых перимембранозных и мышечных дефектов межжелудочковой перегородки (VSD). Шунты считаются гемодинамически значимыми у пациентов с признаками увеличения левого желудочка и/или левого предсердия на площадь поверхности тела, что зарегистрировано трансторакальной эхокардиографией.

Область применения

Интервенционная кардиология, Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

VSD-окклюдер - саморасширяющееся, двухдисковое устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. Два диска соединены коротким цилиндрическим перешейком, соответствующим размеру дефекта. Чтобы увеличить его закрывающую способность, устройство прошито полиэфирными мембранами. Доступно три типа устройств для разных положений VSD. Это VSD-C для мышечной VSD, VSD-A и VSD-B для перимембранозной VSD. Из-за близости перимембранозных VSD к аортальному клапану, тип VSD-B был разработан, чтобы избежать влияния аортального клапана. Золотой проволочный маркер пришит к левому диску для определения ориентации. VSD-окклюдер включает: 1.Нитиноловый каркас 2. Наконечник 3. Мембраны из полиэфира 4. Винт 1. Наконечник 2.Нитиноловый каркас 3. Винт 4. Мембраны из полиэфира 5. Золотой маркер Система доставки состоит из доставляющего катетера, загрузочного устройства, доставляющего кабеля. Система доставки разработана специально для облегчения закрепления, загрузки, доставки и размещения VSD-окклюдера. A. Доставляющий кабель - устройство накручивается на дистальный кончик доставляющего кабеля, который позволяет выполнять размещение и повторный захват устройства. Б. Загрузочное устройство - используется для введения окклюдера в доставляющий катетер. В. Доставляющий катетер

Краткая техническая характеристика каз

VSD-окклюдер - бұл нитинол сым торынан жасалған, өздігінен кеңейтілетін, екідискілі құрылғы. Екі диск ақаудың өлшеміне сәйкес келетін қысқа цилиндрлік мойынмен жалғанған. Оның жабу қабілетін арттыру үшін, құрылғы полиэфирлі жарғақшалармен тігілген. VSD-ның әртүрлі орналасу күйлері үшін құрылғылардың үш түрі қолжетімді. Бұл бұлшықеттік VSD үшін VSD-C, перижарғақшалық VSD үшін VSD-A және VSD-B. Перижарғақшалық VSD-лардың аорта клапанына жақын орналасқандығынан, аорта клапанының әсерін болдырмау үшін, VSD-B түрі әзірленді. Бағдарлауды анықтау үшін сол дискіге алтын сым маркер тігілген. VSD-окклюдер мыналарды қамтиды: 1.Нитинолды жақтау 2. Ұштық 3. Полиэфирлі жарғақшалар 4. Бұранда 1. Ұштық 2. Нитинолды жақтау 3. Бұранда 4. 4. Полиэфирлі жарғақшалар 5. Алтын маркер Жеткізу жүйесі жеткізу катетерінен, жүктеу құрылғысынан, жеткізу кабелінен тұрады. Жеткізу жүйесі VSD окклюзін бекітуді, жүктеуді, жеткізуді және орналастыруды жеңілдету үшін арнайы жасалған. А. Жеткізу кабелі – құрылғы жеткізу кабелінің дистальді ұшына оралған, бұл құрылғыны орналастыруға және қайта ұстауға мүмкіндік береді. Б. Жүктеу құрылғысы – окклюдерді жеткізу катетеріне енгізу үшін пайдаланылады. В. Жеткізу катетері – окклюдерді зақымдалған жерге жеткізу үшін пайдаланылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном, прохладном месте