РК-ИМН-0№023257

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023257

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023257

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия дефекта открытого артериального протока PDA (Patent Ductus Arteriosus), следующих моделей/размеров: KW040509, KW040610, KW060812, KW081016, KW101218, KW121420, KW141622, KW161826, KW182028, KW202230

Торговое название каз

Ашық артериялық қан ағымы ақауын жабуға арналған PDA (Patent Ductus Arteriosus) окклюдері, келесі модельдерде/өлшемдерде: KW040509, KW040610, KW060812, KW081016, KW101218, KW121420, KW141622, KW161826, KW182028, KW202230

Назначение

PDA Окклюдер - чрескожное, транскатетерное устройство, специально предназначенное для закрытия нормально расположенного открытого артериального протока, независимо от формы или размера. Терапия возможна у очень маленьких детей.

Область применения

Интервенционная кардиология, Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер для закрытия открытого артериального протока (PDA) - саморасширяющееся, грибовидное устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. 2-миллиметровая удерживающая юбка обеспечивает надежное расположение в отверстии открытого артериального протока. Канал закрывается e-PTFE мембранами, вшитыми в устройство, и стимулируемыми ими тромбами внутри. Окклюдер для закрытия открытого артериального протока (PDA) включает: 1. Дистальный кончик 2. Полиэфир 3. Проволочная сетка 4. Нить 5. Проксимальный кончик Система доставки включает: A. Доставляющий кабель - устройство накручивается на дистальный кончик доставляющего кабеля, который позволяет выполнять размещение и повторный захват устройства. Б. Загрузочное устройство - используется для введения окклюдера в доставляющий катетер. В. Доставляющий катетер

Краткая техническая характеристика каз

Ашық артериялық қан ағымын жабуға арналған окклюдер (PDA) - бұл нитинол сым торынан жасалған, өздігінен кеңейтілетін, саңырауқұлақ тәрізді құрылғы. 2 миллиметрлік тіреп тұратын юбка ашық артериялық қан ағымының саңылауына сенімді орнатуды қамтамасыз етеді. Канал құрылғыға тігілген e-PTFE жарғақшаларымен және олардың ішіндегі демейтін тромбылармен жабылады. Ашық артериялық түтікті жабуға арналған Окклюдер (PDA) мыналарды қамтиды: 1. Дистальді ұшы 2. Полиэфир 3. Сым тор 4. Жіп 5. Проксимальді ұшы Жеткізу жүйесі мыналарды қамтиды: А. Жеткізу кабелі – құрылғы жеткізу кабелінің дистальді ұшына оралған, бұл құрылғыны орналастыруға және қайта ұстауға мүмкіндік береді. Б. Жүктеу құрылғысы – окклюдерді жеткізу катетеріне енгізу үшін пайдаланылады. В. Жеткізу катетері – окклюдерді зақымдалған жерге жеткізу үшін пайдаланылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном, прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.