РК-ИМН-0№023256

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023256

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023256

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия дефекта межпредсердной перегородки ASD (Atrial Septal Defect), следующих моделей/размеров: KW041216, KW061418, KW081620, KW101822, KW122226, KW142428, KW162630, KW182832, KW203034, KW223236, KW243438, KW263640, KW283842, KW304044, KW324246, KW344650, KW364852, KW385054, KW405256

Торговое название каз

Жүрекшеаралық қалқаның ақауын жабуға арналған ASD (Atrial Septal Defect) окклюдері, келесі модельдерде/өлшемдерде: KW041216, KW061418, KW081620, KW101822, KW122226, KW142428, KW162630, KW182832, KW203034, KW223236, KW243438, KW263640, KW283842, KW304044, KW324246, KW344650, KW364852, KW385054, KW405256

Назначение

ASD окклюдер и система установки окклюдера- это закрывающее устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки ASD (Atrial Septal Defect). Система установки используется для доставки окклюдера к дефекту межпредсердной перегородки. ASD окклюдер и система установки предназначены для чрескожного, транскатетерного закрытия окклюзии дефекта межпредсердной перегородки во вторичном положении или для пациента, подвергшегося фенестрированной операции Фонтена, и которому теперь требуется закрыть фенестрацию.

Область применения

Интервенционная кардиология, Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ASD окклюдер и система установки окклюдера- это закрывающее устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки ASD (Atrial Septal Defect). ASD окклюдер и система установки предназначены для чрескожного, транскатетерного закрытия окклюзии дефекта межпредсердной перегородки во вторичном положении или для пациента, подвергшегося фенестрированной операции Фонтена, и которому теперь требуется закрыть фенестрацию. ASD-окклюдер - саморасширяющееся, двухдисковое устройство, изготовленное из нитиноловой проволочной сетки. Два диска соединены коротким цилиндрическим перешейком, соответствующим размеру дефекта. Чтобы увеличить его закрывающую способность, устройство прошито полиэфирными мембранами. Канал закрывается стимуляцией тромбоза, который достигается данными вставками. 1. Полиэфир 2. Дистальный кончик 3. Проволочная сетка 4. Нить 5. Проксимальный кончик Система установки используется для доставки окклюдера к дефекту межпредсердной перегородки. Система доставки разработана специально для облегчения закрепления, загрузки, доставки и размещения устройства. A. Доставляющий кабель- устройство накручивается на дистальный кончик доставляющего кабеля, который позволяет выполнять размещение и повторный захват устройства. Б. Загрузочное устройство - используется для введения окклюдера в доставляющий катетер. В. Доставляющий катетер- используется для доставки окклюдера на место повреждения.

Краткая техническая характеристика каз

ASD окклюдер және окклюдер орнату жүйесі - бұл ASD жүрекшеаралық қалқа ақауының жабуға арналған жабу құрылғысы (Atrial Septal Defect). ASD окклюдер және орнату жүйесі тері арқылы, транскатетерлі жабылуға арналған екінші позициядағы жүрекшеаралық қалқа ақауының окклюзиясы немесе фенестрленген Фонтен операциясына ұшыраған, енді фенестрацияны жабу қажет пациентке арналған. ASD-окклюдер - бұл нитинол сым торынан жасалған, өздігінен кеңейтілетін қос дискілі құрылғы. Екі диск ақаудың өлшеміне сәйкес келетін қысқа цилиндрлі мойынмен байланысқан. Оның жабылу қабілетін арттыру үшін, құрылғы полиэфирлі жарғақшалармен тігілген. Канал тромбозды демеу арқылы жабылады, оған осы ендірмелер арқылы қол жеткізіледі. 1. Полиэфир 2. Дистальді ұшы 3. Сым тор 4. Жіп 5. Проксимальді ұшы Орнату жүйесі окклюдерді атриальды септумның ақауына жеткізу үшін қолданылады. Жеткізу жүйесі құрылғыны бекітуді, жүктеуді, жеткізуді және орналастыруды жеңілдету үшін арнайы әзірленген. A. Жеткізу кабелі – құрылғы жеткізу кабелінің дистальді ұшына оралған, бұл құрылғыны орналастыруға және қайта ұстауға мүмкіндік береді. Б. Жүктеу құрылғысы – окклюдерді жеткізу катетеріне енгізу үшін пайдаланылады. В. Жеткізу катетері – окклюдерді зақымдалған жерге жеткізу үшін пайдаланылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом, темном, прохладном месте

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.