РК-ИМН-5№016047
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№016047
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№016047
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Комплекты шин полимерных иммобилизационных пневматических «НПФ-Медтехника» в следующих исполнениях: КШв-6, КШв-5, КШп-5, КШд-5
Торговое название каз
Полимерлі иммобилизациялық пневматикалық «ҒӨФ-Медтехника» шиналар жинағы, келесі орындалуда: ШЖе-6, ШЖе-5, ШЖж-5, ШЖб-5
Назначение
Шины иммобилизационные пневматические применяются при подозрении на переломы и вывихи костей голени, стопы, предплечья, повреждение суставов (до локтевого и коленного суставов включительно), при повреждении мягких тканей конечностей с наружным кровотечением или при отсутствии кровотечения для создания неподвижности (иммобилизации) поврежденных конечностей на время транспортирования с места получения травмы до лечебного учреждения.
Шины предназначены для оказания само- и взаимопомощи, первой медицинской помощи.
Область применения
Травматология и ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шины иммобилизационные пневматические могут эксплуатироваться и храниться при температуре окружающего воздуха от - 20°С до + 50 °С.
Масса комплекта шин – не более 3 кг.
Максимальное рабочее давление в конечностных шинах –50 мм рт. ст.;
в упаковке-подушке – 40 мм рт. ст.
Конструкция шин специально выполнена так, что надуть шину ртом возможно только до 50 мм.рт.ст.
Рентгенография возможна без снятия шин.
Краткая техническая характеристика каз
Иммобилизациялық пневматикалық шиналар - 20°С-ден 50°-ге дейінгі қоршаған ауа температурасында пайдаланылуы және сақталуы мүмкін.
Шиналар жиынтығының салмағы – 3 кг-ден көп емес. Аяқ-қолдағы шиналардың ең жоғары жұмыс қысымы -50 мм. сын. бағ.
қаптамада-жастықшада – 40 мм. сын. бағ. Шиналардың құрылымы оны ауызбен 50 мм с.б. дейін үрлеуге болатындай орындалған. Шиналарды алмай-ақ рентгенография жасауға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения шин в упаковке предприятия-изготовителя на складах изготовителя и
потребителя должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150(закрытые
или другие помещения с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых
климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно
меньше, чем на открытом воздухе, при температуре от +40°С до -50°С, при
относительной влажности 75±10%). При транспортировки или хранении пленки при
температуре ниже 0°С пере
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 437965 | Шина на конечность для оказания первой помощи, формуемая | Нестерильное портативное изделие, предназначенное для использования в экстренных ситуациях для иммобилизации поврежденной конечности (руки или ноги). Это полужесткий металлический лист с мягкой набивкой, который можно формовать/изгибать вручную при наложении снаружи на конечность для создания жесткой шины. Как правило, изделие используется службами скорой медицинской помощи. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |