РК-ИМН-0№023267
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023267
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023267
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Цифровой имплантируемый кардиостимулятор Solara™ CRT-P MRI SureScan™
Торговое название каз
Solara™ CRT-P MRI SureScan™ сандық имплантацияланатын кардиостимуляторы
Назначение
Мультипрограммируемое устройство для сердца, которое контролирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерную или двухкамерную ритмичную брадикардию, последовательную бивентрикулярную стимуляцию и терапию предсердной тахиаритмии.
Область применения
Кардиология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Содержимое стерильной упаковки – в комплект поставки входит 1 имплантируемый кардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ-ЭКС) и 1 динамометрический ключ. Физические характеристики Solara™ CRT-P MRI SureScan™: Объем - 19,9 см3 Масса – 30 г В x Ш x Г - 59 мм x 46.5 мм x 11 мм Рентгеноконтрастный идентификатор – RNP Идентификатор Medtronic – Площадь поверхности титановой ёмкости устройства - 34.8 см2 Материалы, контактирующие с человеческой тканью - титан, полиуретан, силиконовый каучук Аккумулятор - Гибридный CFx литий / серебро оксид ванадия Потребление тока (при 100%-ной стимуляции)a 12.77 мкА Потребление тока (при 100%-Ом ингибировании)b 7.14 мкА
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді қаптаманың құрамы - жеткізу жиынтығына жүрек ресинхронизациялаушы терапиясы бар 1 имплантталатын кардиостимулятор (СРТ-ЭКС) және 1 динамометриялық кілт кіреді. Solara™ CRT-P MRI SureScan™ физикалық сипаттамалары: Көлемі - 19,9 см3 Салмағы – 30 г Б x Е x Т - 59 мм x 46.5 мм x 11 мм Рентгеноконтрастылы идентификаторы – RNP Medtronic идентификаторы – Құрылғының титан сыйымдылығының беткі ауданы - 34.8 см2 Адам тінімен жанасатын материалдар - титан, полиуретан, силикон каучук Батарея - гибридті CFx литий / күміс ванадий оксиді Токты тұтыну (100%-дық ынталандыру кезінде)a 12.77мкА Токты тұтыну (100%-дық тежеу кезінде)b 7.14 мкА
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от –18 °C до +55 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 674213 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии. |