РК-МТ-0№023262

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023262

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023262

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Геномные секвенаторы Ion GeneStudio™ S5 System, Ion GeneStudio™ S5 Plus System, Ion GeneStudio™ S5 Prime System в комплекте

Торговое название каз

Ion GeneStudio™ S5 System, Ion GeneStudio™ S5 Plus System, Ion GeneStudio™ S5 Prime System геномды секвенаторлар жиынтықта

Назначение

Система Ion GeneStudio S5 представляет собой систему последовательного генерации следующего поколения на основе полупроводников (NGS), которая позволяет использовать простые целенаправленные последовательности операций. Система Ion GeneStudio S5 оптимизирована для обеспечения доступности для лабораторий, ориентированных на меньшие панели, и более низких требований к пропускной способности последовательности. С реагентами на основе картриджей система проста в использовании и обеспечивает масштабируемость и гибкость. Он использует чипы Ion 5 Series для поддержки широкого спектра высокопроизводительных последовательностей для клинических исследований и исследовательских приложений из микробных геномов и генных панелей в экзотические и транскриптомы

Область применения

Диагностика In vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Ion GeneStudio S5 - это система секвенирования нового поколения (NGS) на основе полупроводников, которая обеспечивает простые целевые рабочие процессы секвенирования. Система Ion GeneStudio S5 оптимизирована для обеспечения доступности для лабораторий, ориентированных на меньшие панели и более низкие требования к производительности секвенирования. С реактивами на основе картриджей система проста в использовании и предлагает масштабируемость и гибкость. В нем используются микросхемы Ion 5 Series для поддержки широкого диапазона высокопроизводительного секвенирования для клинических исследований и исследовательских приложений, от микробных геномов и генных панелей до экзомов и транскриптомов.

Краткая техническая характеристика каз

Ion GeneStudio S5 жүйесі-бұл жартылай өткізгіштерге негізделген жаңа буын секвенирлеу жүйесі (NGN), ол қарапайым мақсатты жұмыс процестерін қамтамасыз етеді. Ion GeneStudio S5 жүйесі кішігірім панельдерге бағытталған зертханаларға қол жетімділікті қамтамасыз ету үшін оңтайландырылған. Картриджге негізделген реактивтермен жүйені қолдану оңай және масштабталу мен икемділікті ұсынады. Онда микробтық геномдар мен гендік панельдерден бастап экзомалар мен транскриптомдарға дейін клиникалық зерттеулер мен зерттеу қосымшаларына арналған жоғары өнімді жүйелеудің кең спектрін қолдау үшін Ion 5 Series чиптер қолданылады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 45°С (113°F). Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания.

код НМИРК	Наименование	Описание
955752	Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование нового поколения	Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты [образуются в результате обработки с целью получения фрагментов (создания "библиотеки") из дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA)) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA))] для генетического анализа клинического образца методом секвенирования нового поколения (next-generation sequencing (NGS)). Прибор включает детектор (например, флуоресцентный, люминесцентный или электрохимический), который определяет сигналы от включенных нуклеотидов, а также программное обеспечение для подготовки образцов, обработки данных и/или отображения данных. Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.