РК-ИМН-0№023285
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023285
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023285
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Трифокальная интраокулярная линза Clareon PanOptix, модель CNWTT0
Торговое название каз
Clareon PanOptix үшфокальді интраокулярлы линза, моделі CNWTT0
Назначение
Показана для первичной имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза для коррекции зрения при афакии, после удаления катарактального хрусталика или прозрачного хрусталика у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которые хотят иметь оптимальную остроту зрения на близком, промежуточном и дальнем расстояниях и снизить зависимость от очков
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Трифокальная асферическая интраокулярная линза Clareon PanOptix, модель CNWTT0 - это складываемая моноблочная интраокулярная линза, устанавливаемая в заднюю камеру, с фильтром, задерживающим ультрафиолетовые лучи и лучи синего спектра. Линза изготовлена из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким показателем преломления, содержащего ковалентно связанный хромофор, задерживающий синий свет.
Краткая техническая характеристика каз
Clarion PanOptix үш фокальді асфералық интраокулярлы линза, CNWTT0 моделі-ультракүлгін сәулелері мен көк спектрлі сәулелерді ұстап тұратын сүзгісі бар артқы камераға салынған моноблокты интраокулярлы линза. Линза жоғары сыну көрсеткіші бар жұмсақ гидрофильді акрил материалынан жасалған, оның құрамында көк жарықты ұстап тұратын ковалентті байланысқан хромофор бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 15°С - 30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |