РК-ИМН-0№023284

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023284

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023284

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антигенов SARS-CoV-2 SGTi-flex COVID-19 Ag в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

SARS-CoV-2 SGTi-flex COVID-19 Ag антигендерін анықтауға арналған экспресс - тест әр түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Иммунохроматографический качественный экспресс анализ для определения антигенов SARS-CoV-2.

Область применения

Клинико-диагностические лабораторные исследования (IVD).

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание: набор иммунохроматографических тестов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 в образцах из носоглоточного соскоба.;Принцип: При раскапке экстракта (соскоб из носоглотки и буфер) в лунку, антигены SARS-CoV-2 проходят через мембрану, перемещаются в область тестовой линии и накапливаются каждым иммобилизованным антителом на мембране для анализа методом захвата. Специфическое антитело-конъюгат на основе золотых наночастиц перемещается в область тестовой линии и присоединяется к антигенам SARS-CoV-2, образуя комплексы антитело-коньюгат - антиген SARS-CoV-2 – иммобилизированное антитело. Это ведет к образованию полосы красноватого цвета. Интенсивность полосы зависит от количества антигенов SARS-CoV-2, а результаты теста подлежат интерпретации на глаз пользователя в соответствии с инструкциями по эксплуатации.; Состав: полипропилен, бумага иммунохроматографическая из нитроцеллюлозы, специфические моноклональные антититела к антигенам SARS-CoV-2, наночастицы коллодидного золота, буферный раствор.

Краткая техническая характеристика каз

Сипаттама: мұрынжұтқыншақ қырғыш үлгілерінде SARS-CoV-2 антигендерін сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық тесттер жиынтығы.; Қағидасы: сығындыны (мұрынжұтқыншақ және буфер қырғышы) тесікке қазған кезде SARS-CoV-2 антигендері мембрана арқылы өтеді, сынақ сызығының аймағына өтеді және қармау әдісімен талдау үшін мембранаға әрбір иммобилизацияланған антиденемен жиналады. Алтын нанобөлшектерге негізделген арнайы антидене-конъюгат сынақ сызығының аймағына өтіп, SARS-CoV-2 антигендеріне қосылып, SARS-CoV - 2 антидене-коньюгат-антиген кешендерін құрайды – иммобилизацияланған антидене. Бұл қызғылт түсті жолақтың пайда болуына әкеледі. Жолақтың қарқындылығы SARS-CoV-2 антигендерінің санына байланысты және тест нәтижелері пайдалану нұсқауларына сәйкес пайдаланушының көзіне түсіндірілуі керек.; Құрамы: полипропилен, нитроцеллюлозадан жасалған иммунохроматографиялық қағаз, SARS-CoV-2 антигендеріне спецификалық моноклоналды антититеналар, коллодидті алтын нанобөлшектері, буферлік ерітінді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2–30°C (36–86°F).

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.