РК-ИМН-5№021661
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021661
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021661
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система канюлированных интрамедуллярных стержней и блокирующих винтов для проксимального отдела бедренной кости Hip Fracture Nail System
Торговое название каз
Hip Fracture Nail System канюлялы интрамедуллярлық стержендер мен ортан жіліктің проксимальді бөлігіне арналған блоктайтын бұрандалар жүйесі
Назначение
Система канюлированных интрамедуллярных стержней и блокирующих винтов для интрамедуллярного блокируемого остеосинтеза предназначена для использования при простом и затяжном переломе бедра.
Область применения
Травматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система канюлированных интрамедуллярных стержней и блокирующих винтов для проксимального отдела бедренной кости Hip Fracture Nail System включает в себя проксимальные канюлированные бедренные стержени разных длин и диаметров, шеечные канюлированные винты, винты блокирующие и инструменты.
Стержни изготовлены из титанового сплава, соответствующего ISO 5832-3-2014 для изделий, имплантируемых в организм человека и имеют анодированное покрытие серого цвета.
Краткая техническая характеристика каз
Hip Fracture Nail System канюлялы интрамедуллярлық стержендер мен ортан жіліктің проксимальді бөлігіне арналған блоктайтын бұрандалар жүйесі түрлі өлшемдегі және диаметрідегі проксимальді канюлялы ортан жілік стержендерінен, мойынға арналған канюлялы бұрандалардан, блоктайтын бұрандалардан және құралдардан тұрады.
Стержендер адамның организміне имплантацияланатын бұйымдар үшін ISO 5832-3-2014 сәйкес келетін титан қорытпасынан жасалған және сұр түсті анодталған жабыны бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном сухом темном месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 591572 | Винт компрессирующий для остеосинтеза | Стержневидный ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для введения (ввинчивания) через ручку для введения направляющего устройства ортопедического имплантата для приложения силы к фиксирующему винту для проксимально введенного костного гвоздя, таким образом создавая давление на проксимальный фрагмент сломанной кости для сближения с дистальным фрагментом, который может быть затем зафиксирован в окончательном положении. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и имеет резьбовую часть на проксимальном конце, а также головку для применения отвертки или другого инструмента, чтобы обеспечить необходимое вращение. Он может иметь различные длины и обычно используется при введении гвоздя в большеберцовую или плечевую кость. Это изделие многоразового использования. |