РК-ИМН-0№023282
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023282
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023282
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор для экспресс-анализа стрептококка А в выделениях из слизистых «Мульти Тест» №021
Торговое название каз
Шырышты қабықтардың бөліністерінде стрептококк А экспресс-талдауға арналған «Мульти Тест» №021 жинағы
Назначение
Данный экспресс-тест указывает на наличие стрептококка группы А в образце (качественное определение), и должен использоваться только для выявления антигенов стрептококка группы А в мазках из зева.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для экспресс-анализа стрептококка А в выделениях из слизистых «Мульти Тест» №021
Тест-полоска (в пластиковой кассете, на основе аналитического элемента для определения стрептококка группы А) с осушителем в индивидуальной упаковке
Раствор для приготовления образцов во флаконе-капельнице (реагент А)
Раствор для приготовления образцов во флаконе-капельнице (реагент В) Тампон
Полимерная пипетка
Флакон (тестовая пробирка)
Контроль положительный
Инструкция
Краткая техническая характеристика каз
Шырышты қабықтардың бөліністерінде стрептококк А экспресс-талдауға арналған «Мульти Тест» №021 жинағы
Жинақ құрамы
Тест-жолақ (А тобы стрептокогын анықтауға арналған аналитикалық элемент негізіндегі пластик кассетада) дербес қаптамадағы құрғатқышымен Үлгілерді тамшылатқыш құтыда дайындауға арналған ерітінді (реагент А)
Үлгілерді тамшылатқыш құтыда дайындауға арналған ерітінді (реагент В)
Тампон
Полимер пипетка
Құты (тест пробиркасы)
Оң бақылау
Нұсқаулық
Признаки
Комментарий к сроку хранения
при температуре от 2 °С до 30 °С. Не замораживать
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 751732 | Бета-гемолитический стрептококк группы А антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерий группы А бета-гемолитических стрептококков (Group A beta-haemolytic Streptococcus) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |