РК-ИМН-0№023281

Тип

МИ

Дата регистрации

15.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023281

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер баллонный дилатационный для чрескожной транслюминальной ангиопластики Sterling Monorail

Торговое название каз

Sterling Monorail тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған дилатациялық баллонды катетері

Назначение

Изделие предназначено для чрескожной транслюминальной ангиопластики в периферических сосудах, включая подвздошные, бедренные, подколенные артерии, конечные ветви подколенных артерий, почечные и сонные артерии, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных фистул для диализа. Данное изделие также предназначено для последующей дилатации баллонорасширяемых и саморасширяющихся стентов в периферических сосудах.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изделие представляет собой катетер быстрой замены типа Monorail с полуподатливым баллоном, закрепленным на дистальном кончике. Наружный просвет используется для раздувания баллона, а просвет проводника позволяет использовать проводники размера 0,014 или 0,018 дюйма (0,36 мм или 0,46 мм) для облегчения доставки катетера к стенозированному участку, подлежащему дилатации. Кончик катетера имеет конусообразную форму для облегчения продвижения катетера к стенозированному участку. Две рентгеноконтрастные маркерные полосы обеспечивают точное позиционирование баллона. Отметки на катетерах с эффективной длиной 80 см и 90 см обозначают выход кончика дилатационного катетера из проводникового катетера (одна на расстоянии 50 см и две - на расстоянии 60 см). Отметки на катетерах с эффективной длиной 135 см и 150 см обозначают выход кончика дилатационного катетера из проводникового катетера (одна отметка на расстоянии 90 см и две отметки на расстоянии 100 см). Эффективная длина баллонного катетера может быть 80 см, 90 см, 135 см и 150 см. Проксимальный участок катетера включает в себя один гнездовой порт Люэра, соединенный с просветом для раздувания.

Краткая техническая характеристика каз

Бұйым дистальді ұшында бекітілген жартылай икемді баллонмен Monorail түрін жылдам ауыстыру катетері болып табылады. Сыртқы саңылау баллонды үрлеу үшін пайдаланылады, ал өткізгіштің саңылауы катетердің тарылған аумаққа және сол арқылы жеткізуді жеңілдету үшін өлшемі 0,014 дюйм немесе 0,018 дюйм (0,36 мм немесе 0,46 мм) өткізгіштерді пайдалануға мүмкіндік береді. Баллон ұсынылған қысыммен белгілі диаметрі мен ұзындығының үрленетін сегментін қамтамасыз етуге арналған. Катетердің ұшы катетердің тарылған аумаққа және сол арқылы өтуін жеңілдету үшін конус тәрізді ұшы бар. Екі рентгенконтрастылы маркер жолағы (бір проксимальді және бір дистальді) цилиндрдің дәл орналасуын қамтамасыз етеді. Тиімді ұзындығы 80 см және 90 см катетерлердегі белгілер дилатациялық катетер ұшының өткізгіш катетерден шығуын білдіреді (бір белгі 50 см қашықтықта және екі белгі 60 см қашықтықта). Тиімді ұзындығы 135 см және 150 см катетерлердегі белгілер дилатациялық катетер ұшының өткізгіш катетерден шығуын білдіреді (бір белгі 90 см қашықтықта және екі белгі 100 см қашықтықта). Баллон катетерінің тиімді ұзындығы 80 см, 90 см, 135 см және 150 см болуы мүмкін. Катетердің проксимальді бөлігі Люэрдің бір ұяшықты портын қамтиды, ол үрлеу үшін саңылауға қосылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в темном прохладном и сухом месте.