РК-МТ-7№007369
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007369
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007369
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Маммографическая система MX-600
Торговое название каз
MX-600 маммографиялық жүйесі
Назначение
Это современная маммографическая система, предназначенная для исследования молочных желез у женщин в стандартных и косых проекциях, с функцией увеличения изображения и возможностью проведения биопсии. Обеспечивает непревзойденное качество изображения и имеет легкие в управлении функции
Область применения
маммография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор
Тип: Высокочастотный инвертер
Радиографические данные: Большая фокусная точка 22-35кВ, 1-600 mAs
Малая фокусная точка 22-35кВ, 1-100 mAs
Рентген трубка
Размер фокусного пятна: Двойной фокус 0.3 и 0.1 мм
Вращающийся анод: Молибден, 300 KHU
Материал корпуса: Бериллий
Фильтрация: Молибден
Радиографический стенд
С- рычаг: Вертикально 720-1340 мм поворот в право 180 градусов, в лево 180 градусов
SID: 600 мм фиксированная дистанция
Компрессия: Ручной и моторный (максимум 20 кг) Система контроля компрессии MICOM Автоматическое или ручное освобождение
Вертикальный стенд
Размер кассеты: 18Х24 см
Модулятор: Совершающий возвратно-поступательное движение 4:1 91 линий
Микропроцессорный автоматический контроль экспозиции (АЕС)
Тип: Транзисторный детектор
Микропроцессорный контроль
Режимы: Полный, непрерывный, ручной
Плотность: 19 ступеней плотности
Вертикальный стенд (24 х 30 см)
Увеличивающее устройство
Фильтр
Аппарат для биопсии
Мощность AC 220-220 В, 50/60 Гц, одиночная фаза
Краткая техническая характеристика каз
Генератор
Типі: Жоғары жиілікті инвертер
Радиографиялық деректер: Үлкен фокустық нүкте 22-35кВ, 1-600 mAs
Кіші фокустық нүкте 22-35кВ, 1-100 mAs
Рентген түтігі
Фокустық дақтың өлшемі: Қосарлы фокус 0.3 және 0.1 мм
Айналмалы анод: Молибден, 300 KHU
Корпус материалы: Бериллий
Фильтрация: Молибден
Радиографиялық стенд
С- тетік: Тігінен 720-1340 мм бұрылыс оңға 180 градус, солға 180 градус
SID: 600 мм бекітілген қашықтық
Компрессия: Қолмен және моторлық (максимум 20 кг) Компрессияны бақылау жүйесі MICOM Автоматты немесе қолмен босату
Тік стенд
Кассета өлшемі: 18Х24 см
Модулятор: Қайтымды-ілгерілеме қозғалыс жасайтын 4:1 91 линия
Микропроцессорлық автоматты экспозиция бақылауы (АЕС)
Типі: Транзисторлық детектор
Микропроцессорлық бақылау
Режимдері: Толық, үздіксіз, қолмен
Тығыздығы: 19 тығыздық сатысы
Вертикальді стенд (24 х 30 см)
Ұлғайтқыш құрылғы
сүзгіш
Биопсияға арналған аппарат
қуаты AC 220-220 В, 50/60 Гц, бірлік фаза
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура:от -25°С до 40°С
Относительная влажность: от 10% до 95% без образования конденсата, предназначено для хранения в помещении.
Атмосферное давление: от 700 ГПа до 1060 ГПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 168183 | Система конусно-лучевой компьютерной томографии, маммографическая | Стационарный комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначен для получения двух- или трехмерных (3-D) диагностических цифровых рентгеновских изображений молочной железы пациента с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Он может использоваться при проведении процедуры биопсии молочной железы, обеспечивая трехмерную (3-D) локализацию и наведение. Он состоит из комплекта источников рентгеновского излучения и плоскопанельного рентгеновского детектора (гентри), высоковольтного генератора и консоли оператора с программным обеспечением для реконструкции; он обычно включает в себя стол/платформу для пациента с отверстием, через которое сканируют молочную железу. |