РК-ИМН-5№021660

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021660

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021660

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для задней фиксации позвоночника Devine-TL5.5/6.0 Posterior Spinal System

Торговое название каз

Devine-TL5.5/6.0 Posterior Spinal System омыртқаны артқы бекітуге арналған жүйесі

Назначение

Система для задней фиксации позвоночника Devine-TL5.5/6.0 Posterior Spinal System предназначена для лечения деформаций позвоночника, дегенеративных заболеваний и травматических повреждений: - дегенеративно-дистрофические заболевания диска; - спондилолистез; - стеноз позвоночного канала; - переломы позвонков; - опухоли позвонков.

Область применения

Травматология и спинальная хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система для задней фиксации позвоночника Devine-TL5.5/6.0 Posterior Spinal System содержит моно- и полиаксиальные педикулярные винты, крючки различных видов и размеров, стержни диаметром 5.5 и 6.0 мм, поперечные стяжки, другие комплектующие и инструменты. Компоненты системы изготовлены из сплава титана, соответствующего ISO 5832-3-2014 для изделий, имплантируемых в организм человека, и имеют анодированное покрытие серого цвета.

Краткая техническая характеристика каз

Devine-TL5.5/6.0 Posterior Spinal System омыртқаны артқы бекітуге арналған жүйесі моно- және полиаксиальді педикулярлық бұрандалардан, түрлері мен өлшемдері әртүрлі ілмектерден, диаметрі 5.5 және 6.0 мм стержендер, көлденең тартқыштар, басқа да жиынтықталымдар мен құралдардан тұрады. Жүйенің компоненттері адам организміне имплантацияланған бұйымдар үшін ISO 5832-3-2014 сәйкес келетін титан қорытпасынан жасалған және сұр түсті анодталған жабыны бар.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном сухом темном месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
591572	Винт компрессирующий для остеосинтеза	Стержневидный ортопедический хирургический инструмент, предназначенный для введения (ввинчивания) через ручку для введения направляющего устройства ортопедического имплантата для приложения силы к фиксирующему винту для проксимально введенного костного гвоздя, таким образом создавая давление на проксимальный фрагмент сломанной кости для сближения с дистальным фрагментом, который может быть затем зафиксирован в окончательном положении. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и имеет резьбовую часть на проксимальном конце, а также головку для применения отвертки или другого инструмента, чтобы обеспечить необходимое вращение. Он может иметь различные длины и обычно используется при введении гвоздя в большеберцовую или плечевую кость. Это изделие многоразового использования.