РК-МТ-7№014382

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014382

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-анализатор концентрации глюкозы, холестерина и триглицеридов в капиллярной крови ABK Care Multi

Торговое название каз

Қылтамырлық қандағы глюкоза, холестерин және триглицеридтер концентрациясының ABK Care Multi экспресс-анализаторы

Назначение

Измерение концентрации глюкозы, холестерина и триглицеридов в капиллярной крови

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон измерений Электроды глюкозы - 10-600мг/дл (0,6-33,3ммоль/л). Холестерин - 130-400 мг/дл (3,3 - 10,2ммоль/л). Триглицериды - 50-500 мг/дл (0,56 - 5,6ммоль/л). 2 х 3В кнопочные литиевые батареи питания, тип - CR 2032. Источник питания: Батарею питания можно использовать в течение одного года при условии проведения 3 измерений в день (около 1000 измерений). Размеры: Длина - 97мм Высота - 49мм Ширина - 20,5мм Вес: 65г (включая батарею питания) Дисплей: жидкокристаллический дисплей Температурный диапазон для использования прибора, °C – от +10°C до +40°C Температурный диапазон для хранения прибора, °C – от +5°C до +30°C Границы влажности: Относительная влажность от 0% до 90% (без конденсации) Объем памяти: 500 показаний измерений с указанием даты и времени измерения. Рекомендация медицинским работникам: При использовании прибора руководствуйтесь соответствующими законодательными нормами. Проверку работы прибора рекомендуется проводить через три года эксплуатации. Тест-полоски глюкозы Используемый образец Свежая капиллярная цельная кровь. Минимальный объем 0,5 мкл Гематокрит в диапазоне 35-50% Диапазон измерений – 10-600 мг/дл (0,6-33,3 ммоль/л) Чувствительность Минимальный измеряемый объем: 130 мг/дл Точность Средняя ошибка системы по сравнению с референтным методом на основе использования гексокиназы с плазмой составляет < 10%; Воспроизводимость Повторяемость: средняя погрешность < 5%; средний коэффициент вариации = 3,8%. Воспроизводимость: средняя погрешность < 5%; средний коэффициент вариации = 3,5% Среднее время для считывания 5 секунд Температурный диапазон для использования тест-полосок, °C – от +10°C до +40°C Температурный диапазон для хранения тест-полосок, °C – от +5°C до +30°C Срок хранения после первого вскрытия 90 дней Срок годности 24 месяца Тест-полоски холестерина Используемый образец Свежая капиллярная цельная кровь Гематокрит в диапазоне 35-50% Диапазон измерения 130-400 мг/дл (3,3-10,3 ммоль/л) Чувствительность Минимальный измеряемый объем: 130 мг/дл Точность Средняя ошибка системы по сравнению с референтным методом CHOD-PAP составляет < 10%; Воспроизводимость Повторяемость: средняя погрешность < 5%; средний коэффициент вариации = 2,14%. Воспроизводимость: средняя погрешность < 5%; средний коэффициент вариации = 3,95% Среднее время для считывания Около 30 секунд Температурный диапазон для использования тест-полосок, °C – от +10°C до +40°C Температурный диапазон для хранения тест-полосок, °C – от +5°C до +30°C Срок хранения после первого вскрытия 90 дней Срок годности 24 месяца Тест-полоски триглицеридов» - Температурный диапазон для использования тест-полосок, °C – от +10°C до +40°C Температурный диапазон для хранения тест-полосок, °C – от +5°C до +30°C Используемый образец Свежая капиллярная цельная кровь. Гематокрит в диапазоне 35-50

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу диапазоны Глюкоза электродтары– 10-600 мг/дл(0,6-33,3 ммоль/л) Холестерин – 130-400 мг/дл (3,3-10,2 ммоль/л) Триглицеридтер – 50-500 мг/дл (0,56-5,6 ммоль/л) Батареясы: 2 х 3В тетіктік литийлік қуат батареясы, типі CR 2032 Қуат көзі: Қуат батареясын күніне 3 өлшем жасалған жағдайда бір жыл бойы пайдалануға болады (шамамен 1000 өлшем) Өлшемдері: Ұзындығы – 97 мм Бииктігі – 49 мм Ені – 20,5 мм Салмағы: 65 г (қуат батареясын қоса) Дисплей: сұйық кристалдык дисплей Аспапты пайдалануға арналған температуралық диапазон, °C – +10°C-ден +40°C-ге дейін Аспапты сақтауға арналған температуралық диапазон, °C – +5°C-ден +30°C-ге дейін Ылғалдылық шектері: Салыстырмалы ылғалдығы 0% - 90% (конденсатсыз) Жады көлемі: Өлшеу уақыты мен күнін көрсете отырып, 500 өлшем көрсеткіштері. Медицина қызметкерлеріне нұсқаулар: Аспапты пайдаланған кезде тиісті заңнамалық нормаларды басшылыққа алыңыз. Аспаптың жұмысын тексеруді үш жыл пайдаланғаннан кейін жүргізу ұсынылады. Глюкоза тест -жолақтары Пайдаланылатын үлгі Жаңа ыланған қылтамырлық қан. Ең төменгі көлемі 0,5 мкл Гематокрит диапазоны 35-50% Өлшемдер диапазоны – 10-600 мг/дл (0,6-33,3 ммоль/л) Сезімталдығы ең төменгі өлшенетін көлемі: 130 мг/дл Дәлдігі Гексокиназаны плазмамен пайдалану негізінде референттік әдіспен салыстырғанда жүйенің орташа қателігі < 10% құрайды; Жаңғырғыштығы Қайталануы: орташа ауытқуы < 5%; орташа құбылу коэффициенті = 3,8%. Жаңғырғыштығы : орташа ауытқуы < 5%; орташа құбылу коэффициенті = 3,5% Орташа оқу уақыты 5 секунд Тест-жолақтарды пайдалануға арналған температуралық диапазон, °C – +10°C-ден +40°C-ге дейін Тест-жолақтарды сақтауға арналған температуралық диапазон, °C – +5°C -ден +30°C-ге дейін Алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау мерзімі 90 күн жарамдылық мерзімі 24 ай Холестерин тест-жолақтары Пайдаланылатын үлгі Жаңа алынған қылтамырлық қан Гематокрит диапазоны 35-50% Өлшеу диапазоны 130-400 мг/дл (3,3-10,3 ммоль/л) Сезімталдығы Ең төменгі өлшенетін көлемі: 130 мг/дл Дәлдігі CHOD-PAP референттік әдіспен салыстырғанда жүйенің орташа қателігі < 10% құрайды; Жаңғырғыштығы Қайталануы: орташа ауытқуы < 5%; орташа құбылу коэффициенті = 2,14%. Жаңғырғыштығы: орташа ауытқуы < 5%; орташа құбылу коэффициенті = 3,95% Орташа оқу уақыты шамамен 30 секунд Тест-жолақтарды пайдалануға арналған температуралық диапазон, °C – +10°C-ден +40°C-ге дейін Тест-жолақтарды сақтауға арналған температуралық диапазон, °C – +5°C-ден +30°C-ге дейін Алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау мерзімі 90 күн Жарамдылық мерзімі 24 ай Триглицеридтер тест-жолақтарыв» - Тест-жолақтарды пайдалануға арналған температуралық диапазон, °C – +10°C-ден +40°C-ге дейін Тест-жолақтарды сақтауға арналған температуралық диапазон, °C – +5°C-ден +30°C-ге дейін Пайдаланылатын үлгі Жаңа алынған қылтамырлық қан. Гематокрит диапазоны 35-50

Признаки

Комментарий к сроку хранения

+5°С +30°С