РК-МТ-0№023288

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023288

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023288

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Увлажнитель с интегрированным генератором потока NF1/ NF2/ NF3/ NF5 в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

NF1/ NF2/ NF3/ NF5 біріктірілген ағын генераторы бар ылғалдандырғыш керек-жарақтармен жиынтықта

Назначение

Устройство предназначено для мониторинга SpO2 и лечения пациентов с самостоятельным дыханием, которым показано получение высокого потока теплой и увлажненной дыхательной смеси.

Область применения

Скорая медицинская помощь, реаниматология, терапия, пульмонология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Газ набора трубок: O2 (сухой и чистый сжатый медицинский газ) Подключение газа набора трубок NF1: разъем NIST или DISS на расходомере O2 NF2/NF3/NF5: NIST, DISS Давление на впуске воздуха набора трубок: NF2/NF3/NF5: 280–600 кПа NF1: 250–500 кПа Ограничение скорости потока на впуске воздуха набора трубок NF1: V’ макс. 50 л/мин (с расходомером 50 л/мин) или 30 л/мин (с расходомером 30 л/мин) NF2/NF3/NF5: V’ макс. 80 л/мин. Макс. Время предварительного нагрева: при использовании резервуара увлажнителя MR290 температура 31 °C достигается за 10 минут, 37 °C — за 30 минут, начальная температура 23 ± 2 °C. Максимальная температура передачи газа: не более 43 °C (температура на конце пациента) Влажность При 37 ℃: категория 1（> 33 мг/л） в диапазоне потока 2–60 л/мин, категория 2（>12 мг/л） в других диапазонах потока Время реакции датчика кислорода <10 с

Краткая техническая характеристика каз

Түтік жинағы газы: O2 (құрғақ және таза сығылған медициналық газ) Nf1 түтік жинағы газ қосылымы: O2 N2/NF3/NF5 Шығын өлшегішіндегі NIST немесе DISS қосқышы: NET, DISS Түтік жинағының ауа қабылдау қысымы: NF2/NF3/NF5: 280-600 кПа NF1: 250-500 кПа Nf1: V' макс. 50 л/мин (шығын өлшегіші 50 л/мин) немесе 30 л/мин (шығын өлшегіші 30 л/мин) nf2/NF3/NF5: V' макс. 80 л/мин. Макс. алдын ала қыздыру уақыты: mr290 ылғалдандырғыш резервуарын қолданған кезде 31 °C температура 10 минутта, 37 °C — 30 минутта, бастапқы температура 23 ± 2 °C. Газ берудің ең жоғары температурасы: 43 °C аспайды (пациенттің соңындағы температура) 37 ? ылғалдылық: 1 санат (>33 мг / л) 2-60 л / мин ағын диапазонында, 2 санат (>12 мг / л) басқа ағын диапазонында Оттегі сенсорының реакция уақыты <10 с

Комментарий к сроку хранения

-10°С ～ +55°С

код НМИРК	Наименование	Описание
608941	Аппарат дыхательный с высокой скоростью потока профессиональный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для доставки большого потока (превышающего максимальную скорость вдоха) подогретого и увлажненного окружающего воздуха или смеси воздуха и кислорода пациенту в качестве терапии при респираторных расстройствах [например, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхоэктазы, сухость во рту, и воспаление слизистой оболочки]. Газы поступают в дыхательные пути пациента в рамках неинвазивной вентиляции (NIV) через нос/рот или трахеостому. Состоит из генератора газового потока, нагревательного элемента и камеры увлажнения. Предназначено для использования медицинским работником на самостоятельно дышащем пациенте.