РК-ИМН-0№023287

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№023287

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023287

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Катетер аспирационный Eliminate™, варианты исполнения

Торговое название каз

Eliminate™ аспирациялық катетері, орындалу нұсқалары

Назначение

Предназначен для удаления свежих, мягких эмболов и тромбов из коронарных и периферических сосудов.

Область применения

Ангиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер Eliminate™ представляет собой двухпросветный катетер быстрой замены. Просвет для проводника предназначен для проводника диаметром не более 0,014” (0,36 мм). Широкий просвет предназначен для отсасывания тромба(-ов) с помощью аспирационного шприца и удлинительной линии, входящих в комплект поставки. Катетер снабжен жестким проксимальным участком и гибким дистальным участком с гидрофильным полимерным покрытием, которое выполняет функцию смазки при намокании. На дистальном кончике расположена рентгеноконтрастная метка. Проксимальный край катетера оборудован стандартным адаптером типа «Люэр», который облегчает крепление удлинительной линии и шприца. Корзинчатый фильтр предназначен для отфильтровывания крови, полученной во время аспирации, с целью анализа. Размер катетера: 6Fr, 7Fr, 8Fr. Используемая длина: 120 - 140 см. Длина трубки проводника: RX: 230 ± 30 мм; MRX: 100 ± 10 мм; SRX: 25 ± 10 мм. Длина отверстия дистального кончика: ST: 4 ± 1.0 мм; Blank: 7 ± 1.0 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Eliminate™ катетері жылдам ауыстырылатын екі қуысты катетер болып табылады. Өткізгішке арналған саңылау диаметрі 0,014" (0,36 мм) аспайтын өткізгішке арналған. Кең саңылау аспирациялық шприцтің және жеткізу жиынтығына кіретін ұзартқыш сызықтың көмегімен тромбты (-тарды) соруға арналған. Катетер қатты проксимальді бөлікпен және ылғалданған кезде майлау функциясын орындайтын гидрофильді полимерлі жабыны бар икемді дистальді бөлікпен жабдықталған. Дистальді ұшында рентгенконтрастылы белгі бар. Катетердің проксимальді шеті ұзартқыш сызық пен шприцті бекітуді жеңілдететін стандартты «Люэр» типті стандартты адаптермен жабдықталған. Себет тәрізді сүзгі талдау мақсатында аспирация кезінде алынған қанды сүзуге арналған. Катетердің өлшемі: 6Fr, 7Fr, 8Fr. Пайдаланылатын ұзындығы: 120 см - 140 см. Өткізгіш түтіктің ұзындығы: RX: 230 ± 30 мм; MRX: 100 ± 10 мм; SRX: 25 ± 10 мм. Дистальді ұшындағы саңылаудың ұзындығы: ST: 4 ± 1.0 мм; Blank: 7 ± 1.0 мм.

Комментарий к сроку хранения

Во время хранения избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
615255	Катетер аспирационный для тромбэктомии	Стерильная гибкая трубка, разработанная для чрескожного транслюминального разрушения и удаления свернувшейся крови (т.е., тромбов или тромбоэмболов) или других сформировавшихся элементов, вызывающих острую сосудистую обструкцию в нативных и стентированных кровеносных сосудах, в нативных и синтетических шунтирующих имплантатах и/или имплантатах для гемодиализного доступа, посредством аспирации (всасывания), что, как правило, достигается за счет использования прилагаемого шприца (шприцев), прикрепленного к проксимальному концу катетера, или подключения к специальной системе с аспирационным насосом. Могут также прилагаться корзины для сбора для получения отфильтрованных образцов крови для анализа. Это изделие для одноразового использования.