РК-ИМН-0№023286
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023286
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023286
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комфорт
Торговое название каз
Ылғалдандыратын офтальмологиялық Артелак® Комфорт ерітіндісі
Назначение
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комфорт представляет собой раствор для длительного увлажнения и облегчения состояния раздраженных глаз. Он содержит экстракт очанки, который успокаивает раздраженные глаза и естественный увлажнитель гиалуроновую кислоту (в форме натрия гиалуроната), которая обнаруживается в структурах глаза здорового человека и в естественной слезной пленке.
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комфорт не содержит консервантов, хорошо переносится и пригоден для долгосрочного применения.Препарат обеспечивает мягкое облегчение состояния раздраженных глаз и может использоваться так часто, как это требуется, и быстро распределяется по поверхности глаза.
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комфорт является идеальным продуктом для тех, кто страдает от ряда симптомов: зуд в глазах в течение дня или ночи, слезящиеся глаза или слезотечение, покраснение глаз, боль в глазах, затуманенное зрение, светочувствительность
Область применения
офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комфорт представляет собой раствор глазных капель желто-коричневого цвета, который содержит 0,1% экстракта очанки и 0,24% гиалуроновой кислоты (в форме натрия гиалуроната). Препарат обладает высоким уровнем переносимости, поскольку он не содержит консервантов.
1 мл препарата содержит: 0,1% экстракт Евфразии, 0,24% натрия гиалуронат, борная кислота, натрия хлорид, натрия гидроксид и вода для инъекций
По 10 мл препарата во флаконе, по 1 флакону помещают в картонную коробку.
Транспортировка медицинского изделия: Раствор увлажняющий офтальмологический Артелак® Комфорт осуществляется транспортом всех видов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида согласно ГОСТ 15150-69 при температуре от +2С до +25С. В процессе транспортирования не допускается нарушения упаковки.
Краткая техническая характеристика каз
Ылғалдандыратын офтальмологиялық Артелак® Комфорт ерітіндісі құрамында көз бұршағының 0,1% экстрактісі және 0,24% гиалурон қышқылы (натрий гиалуронаты түрінде) бар сары-қоңыр түсті көзге тамызатын дәрі ерітіндісі болып табылады. Препарат жоғары төзімділікке ие, өйткені құрамында консерванттар жоқ. 1 мл препараттың құрамында: 0,1% Евфразия экстрактісі, 0,24% натрий гиалуронаты, бор қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді және инъекцияға арналған су. 10 мл препараттан құтыда, 1 құтыдан картон қорапқа салынған.
Медициналық бұйымды тасымалдау: Ылғалдандыратын офтальмологиялық Артелак® Комфорт ерітіндісі МЕМСТ 15150-69 сәйкес +2С-ден +25С-ге дейінгі температурада осы түрдегі көлікте қолданылатын тасымалдау қағидаларына сәйкес барлық түрдегі көлікпен жүзеге асырылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 2С до 25С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545279 | Лубрикант для глаз | Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |