РК-МТ-0№023298

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023298

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023298

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени для диагностики in vitro, с принадлежностями

Торговое название каз

In vitro диагностикасы үшін нақты уақыт режимінде нәтижелерді тіркей отырып, ПТР жүргізуге арналған Idyllа анализаторы, керек-жарақтарымен

Назначение

Анализатор Idylla для проведения ПЦР с регистрацией результатов в реальном времени, с принадлежностями является медицинским аппаратом для диагностики in vitro (IVD). Анализатор с принадлежностями предназначен для обнаружения мишеней нуклеиновых кислот в разного типа биологических образцах человека с помощью одноразовых специфических для Теста Картриджей Idylla. Idylla охватывает весь процесс: от образца до результата, включая разжижение образца, лизис клеток, экстракцию ДНК/РНК, амплификацию/детекцию в режиме реального времени, а также анализ данных и составление отчетов. Анализатор Idylla предназначен только для использования с одобренными/проверенными диагностическими Тестами, которые могут использоваться с Анализатором.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики Анализатора: Ширина х высота х глубина: 305 мм х 190 мм х 505 мм; Вес: Макс. 20 кг; Способность к штабелированию: Макс. 4 Анализатора в вертикальном штабеле; Электропитание: 100-240 В; 50/60 Гц; Энергопотребление: Макс. 200 Вт; Перенапряжение: Категория II; Уровень шума при эксплуатации: Макс. 54 дБ (A); Допустимый угол наклона: 2°; Технические характеристики Консоли: Высота х ширина х глубина: 506 мм × 254 мм × 254 мм; Вес: Макс. 5,2 кг; Электропитание: 100-240 В; 50/60 Гц; Энергопотребление: Макс. 80 Вт; Уровень шума: Макс. 49 дБ (A); Перенапряжение: Категория II; Соединения: Макс. 8 Анализаторов можно подсоединить к 1 Консоли; 4 порта Ethernet® с маркировкой INS (используйте Ethernet®-коммутатор для установки более 4 Анализаторов); 4 порта USB с маркировкой USB; 1 порт LAN с маркировкой LAN. Программное обеспечение - Idylla Console Software.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатордың техникалық сипаттамалары: Ені х биіктігі х тереңдігі: 305 мм х 190 мм х 505 мм; Салмағы: Макс. 20 кг; Қатарлау қабілеті: Макс. 4 Анализатор тік қатарда; Электрмен қоректендіру: 100-240 В; 50/60 Гц; Энергия тұтыну: Макс. 200 Вт; Асқын кернеу: II санат; Пайдалану кезіндегі шу деңгейі: Макс. 54 дБ (A); Рұқсат етілген еңкею бұрышы: 2°; Консольдің техникалық сипаттамалары: Биіктігі х ені х тереңдігі: 506 мм ? 254 мм ? 254 мм; Салмағы: макс. 5,2 кг; Электрмен қоректендіру: 100-240 В; 50/60 Гц; Энергияны тұтыну: макс. 80 Вт; Шу деңгейі: Макс. 49 ДБ (A); Асқын кернеу: II санат; Қосылымдар: Макс. 8 анализаторды 1 консольге қосуға болады; INS таңбаланған 4 Ethernet® порты (4 Анализатордан көп орнату үшін Ethernet®-коммутаторын пайдаланыңыз); USB таңбаланған 4 USB порты; LAN таңбаланған 1 LAN порты. Бағдарламалық жасақтама - Idylla Console Software.

Комментарий к сроку хранения

Температура при хранении: максимальные величины от –45 °C до +70 °C. Относительная влажность: менее 95 % отн. влажности (без конденсации).

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.