РК-МТ-0№023293

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№023293

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№023293

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Цифровая маммографическая рентгеновская система RMF-2000

Торговое название каз

RMF-2000 цифрлық маммографиялық рентген жүйесі

Назначение

Цифровая маммографическая рентгеновская система предназначена для проведения скрининговых, биопсийных и других специализированных маммографических обследований в лечебно-профилактических учреждениях. Маммограф обеспечивает возможность выполнения полноформатной растровой (с использованием отсеивающего растра) маммографии, прицельных снимков с увеличением, рентгенографии подмышечных впадин. При использовании стереотаксической при-ставки возможно проведение биопсийных обследований.

Область применения

Рентгенология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Напряжение: однофазное 200- 240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: 20 - 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа; 1. Мощность – 8,1 кВА 2. Пиковый ток – 200 А. 3. Пиковая выходная мощность генератора – 5 кВт (30 кВ). 4. Номинальная электрическая мощность – 5 кВт. 5. Максимальное значение мАс,– 600 мАс. 6. Время экспозиции – минимум – 5 мс. Максимум - 10 с.

Краткая техническая характеристика каз

ЭЛЕКТРҚУАТЫ: Кернеу: бір фазалы 200-240В айнымалы ток; Жиілігі: 50/60 Гц; ЖҰМЫС ОРТАСЫ: Қоршаған орта температурасы:10°C-35°C (50 ° F-104 ° F); Салыстырмалы ылғалдылық: 20-75% конденсациясыз; Қысым: 700-ден 1060 гПа-ға дейін; 1. Қуаты - 8,1 кВА 2. Ең жоғары ток-200 а. 3. Генератордың ең жоғары шығу қуаты-5 кВт (30 кВ). 4. Номиналды электр қуаты-5 кВт. 5. МАс максималды мәні– 600 мАс. 6. Экспозиция уақыты-кем дегенде-5 мс. Максимум - 10 с.

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -10 ℃ до +40 ℃, косвенный тип извещателя (скорость изменения: <15 C (59 ˚F)/час) от 0 ℃ до +40 ℃, прямой тип извещателя (Скорость изменения: <15 ˚C (59 ˚F)/час) Влажность: 0% - 80% (без конденсации) Давление: 500 - 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).