РК-ИМН-5№023292
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№023292
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.12.2021
Дата истечения
21.12.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№023292
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Ягодичные имплантаты, заполненные силиконовым гелем
Торговое название каз
Силикон гелімен толтырылған бөкселік имплантаттар
Назначение
Предназначены для эстетической коррекции гипотрофии ягодиц, ягодичного птоза, боковых ягодичных впадин; для коррекции последствий контрактуры ягодичных мышц, саркомы, абсцесса ягодичных мышц, атрофии ягодиц, полиомиелита.
Область применения
Пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ягодичные имплантаты представляют собой медицинские изделия, предварительно заполненные силиконовым гелем.
Эти имплантаты состоят из:
- гибкой оболочки, изготовленной из силиконового эластомера, полученного путем последовательного погружения шаблона, определяющей форму, профиль и объем имплантата, и содержащей между другими слоями барьер против вытекания, ограничивающий риск диффузии в геле. Поверхность оболочки гладкая.
- герметизирующей пластины, изготовленной из силиконового эластомера определенной толщины и диаметра, содержащей между другими слоями барьер против вытекания, на которую нанесена информация о прослеживании.
- биосовместимого геля медицинского назначения, который определяется как сверх-когезивный, названный гелем Extrafirm.
Форма имплантата круглая, двояковыпуклая или анатомическая.
Краткая техническая характеристика каз
Бөкселік имплантаттар бұл алдын ала силикон гелімен толтырылған медициналық бұйым болып табылады.
Бұл имплантаттар мыналардан тұрады:
- имплантаттың пішінін, бейінін және көлемін анықтайтын шаблонды біртіндеп батыру арқылы алынған және басқа қабаттар арасында гельдегі диффузия қаупін шектейтін ағып кетуге қарсы бөгеті бар силикон эластомерінен жасалған икемді қабық. Қабықтың беткейі тегіс.
- белгілі бір қалыңдықтағы және диаметрдегі силикон эластомерінен жасалған, басқа қабаттар арасында ағып кетуге қарсы бөгеті бар және бақылау туралы ақпарат қолданылатын тығыздағыш пластина.
- Extrafirm гелі деп аталатын өте когезивті деп анықталған медициналық мақсаттағы биоүйлесімді гель.
Имплантаттың пішіні дөңгелек, екі беті дөңес немесе анатомиялық.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить на плоской поверхности, защищенные от ударов, воды и солнечного света, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731172 | Имплантат ягодичной мышцы | Стерильное изделие, разработанное для косметической аугментации (имплантации под мышцу) или реконструкции (например, коррекции врожденных/вызванных травмами аномалий) ягодичной мышцы (мышц). Это изделие определенной формы (например, выпуклый/вогнутый имплантат овальной формы), состоящее из оболочки из силиконового каучука, изготавливаемой из поликсилоксана, наполненной определенным количеством силиконового геля. |