РК-ИМН-5№023291

Тип

МИ

Дата регистрации

21.12.2021

Дата истечения

21.12.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№023291

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Круглая матрица линейки Integrity, микротекстурированный грудной имплантат

Торговое название каз

Integrity қатарының дөңгелек матрицасы, микротекстураланған кеуде имплантаты

Назначение

Предназначены для лечения: - Амастии, аплазии: полное отсутствие развития молочной железы и околососкового кружка. - Гипомастии, гипоплазии: молочная железа недостаточно развита. - Асимметрии: относительно выраженное отсутствие симметрии между молочными железами (объем и/или форма) известное как асимметрия молочных желез. - Птоз молочных желез: обвисание молочных желез из-за потери опоры (потеря веса, беременность или возраст). В этом случае увеличение молочной железы сочетается с мастопексией. - Врожденные пороки развития молочных желез: например, синдром Поланда или тубулярная грудь. - Реконструкция молочной железы: после мастэктомии из-за рака молочных желез или другой патологии. - Замена имплантата: по медицинским или косметическим причинам.

Область применения

Пластическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имплантаты состоят из: - гибкой оболочки, изготовленной из силиконового эластомера, полученного путем последовательного погружения шаблона, определяющей форму, профиль и объем имплантата, и содержащей между другими слоями барьер против вытекания, ограничивающий риск диффузии в геле. Поверхность оболочки может быть гладкой, полугладкой или микротекстурированной. - герметизирующей пластины, изготовленной из силиконового эластомера определенной толщины и диаметра, содержащая между другими слоями барьер против вытекания, и на которой нанесена информация о прослеживании. - биосовместимого геля медицинского назначения, который определяется как когезивный или высоко-когезивный в соответствии с ISO 14607.

Краткая техническая характеристика каз

Кеуде имплантаттары мыналардан тұрады: - импланттың пішінін, бейінін және көлемін анықтайтын шаблонды жүйелі түрде батыру арқылы алынған және басқа қабаттар арасында гельдегі диффузия қаупін шектейтін ағып кетуге қарсы бөгеті бар силикон эластомерінен жасалған икемді қабық. - белгілі бір қалыңдықтағы және диаметрдегі силикон эластомерінен жасалған, басқа қабаттар арасында ағып кетуге қарсы бөгеті бар және бақылау туралы ақпарат қолданылатын тығыздағыш пластина. - ISO 14607 сәйкес когезивті немесе жоғары-когезивті ретінде анықталған медициналық мақсаттағы биоүйлесімді гель.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить на плоской поверхности, защищенные от ударов, воды и солнечного света, в заводской упаковке.