РК-ИМН-5№015896
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015896
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015896
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Дермальный филлер на основе гиалуроновой кислоты Juvederm Volbella с лидокаином, в шприце 1,0 мл, стерильный
Торговое название каз
Гиалурон қышқылы негізіндегі стерильді, лидокаинмен Juvederm Volbella дермальді филлері, шприцте 1,0 мл
Назначение
Предназначен для пластики поверхностных морщин и умеренно выраженных провисаний кожи лица при ее преждевременном старении.
Область применения
Дерматология, косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гиалуронат натрия – 15 мг/мл;
Лидокаина гидрохлорид - 3 мг/мл;
Фосфатно-буферный раствор pH 7.2 - 1 мл.
Стерилизация: паровой метод.
Стерилизация иглы: радиационный метод.
В 1 блистере содержится: 1 шприц по 1.0 мл, игла 32G 1/2" - 2 шт., карта пациента - 2 шт.
Картонная упаковка содержит 2 блистера.
Краткая техническая характеристика каз
Натрий гиалуронаты – 15 мг/мл;
Лидокаин гидрохлориді - 3 мг/мл;
Фосфатты-буферлік ерітінді pH 7.2 - 1 мл.
Стерилизациялау: булау әдісі.
Инені стерилизациялау: радиациялық әдіс.
1 блистердің ішінде: 1.0 мл-ден 1 шприц, ине 32G 1/2" – 2 дана, пациент картасы - 2 дана
Картон қаптаманың ішінде 2 блистер бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 2°С до 25°С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602353 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |