РК МИ (in vitro)-0№027009
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027009
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027009
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический хемилюминесцентный иммуноанализатор ACCRE 6, ACCRE 8, ACCRE 90 в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Автоматтандырылған хемилюминесцентті иммуноанализатор ACCRE 6, ACCRE 8, ACCRE 90 керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Лабораторный иммунологический метод качественного или количественного определения различных низкомолекулярных соединений, макромолекул, вирусов и прочее, в основе которого лежит специфическая реакция антиген-антитело. Выявление образовавшегося комплекса проводят с использованием фермента в качестве метки для регистрации сигнала.
Область применения
Медицинская лаборатория, диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип образца: Жидкость человеческого тела, похожая на сыворотку, Плазма, цельная кровь и т.д. Температура: Инкубатор - 42℃; Реакционная камера 40℃; Объем обработки 20-700 мкл Объем 20-200 мкл Определение длины волны 300-650нм Хранилище данных: Примеры результатов: более 200 000 результатов. Без ограничения времени. Дата контроля качества: результат контроля качества сохраняется и доступен для поиска. Калибровка: Минимум 5 лотов, 5 калибровки на каждый лот.
Краткая техническая характеристика каз
Үлгі түрі: Сарысу тәрізді адам ағзасының сұйықтығы, Плазма, толық қан және т.б. Температура: инкубатор - 42?; Реакция камерасы 40?; Өңдеу көлемі 20-700 мкл Көлемі 20-200 мкл 300-650нм толқын ұзындығын анықтау Деректер қоймасы: нәтижелер мысалдары: 200 000-нан астам нәтиже. Уақыт шектеуі жоқ. Сапаны бақылау күні: Сапаны бақылау нәтижесі сақталады және іздеуге болады. Калибрлеу: кем дегенде 5 лот, әр лотқа 5 калибрлеу.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 5-45 ℃ Влажность: ≤70% (при температуре окружающей среды 40℃)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 279873 | Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении in vitro химических и/или биологических маркеров (например, лекарственных средств, гормонов, микробных токсинов) в клиническом образце с помощью иммунологического метода, в котором используется система хемилюминесцентного определения совместно с обработкой проб, обработкой данных и/или программным обеспечением для вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимальном участии лаборанта, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |