РК-ИМН-5№016306

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016306

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см

Торговое название каз

ROLL SPLINT-5 типті «MARAI» полиуретанды ортопедиялық шинасы өлшемі 12,5 см х 450 см

Назначение

Формирование любых ортопедических и травматологических шин

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» типа ROLL SPLINT состоят из синтетического материала, пропитанного полиуретановой смолой, с обеих сторон покрыта воздухо- и влагопроницае-мым материалом, служащим в качестве подкладки. Не токсичны и не вызывают аллергии. По токсиколого-гигиеническим показателям соот-ветствуют требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского назначения. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» типа ROLL SPLINT соответствуют требованиям: технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»; настоящего стандарта и изготовлены по технологической документации, утвержденной в установленном порядке. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» типа ROLL SPLINT не имеют дефектов в виде дыр и загрязнений. Имеют ровные (без бахро-мы) технологические кромки. Шины ортопедичес-кие полиуретановые «MARAI», типа ROLL SPLINT-5 состоят из синтетического материала шириной 12,5 см ± 1,2 см и длиной 450,0 см ± 30,0 см. Нижний и верхний нетканый материал: белого или почти белого цвета однотонные или с надписью и/ или рисунком, длиной 455,0 см ± 30,0 см. Нижний нетканый материал шириной 16,3 см ± 1,6 см, толщиной 3,18±1,0 мм и предназначен для защиты кожного покрова поврежденной части тела от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Верхний нетканый материал шириной 16,6 см ± 1,6 см, толщиной 1,30 ± 1,0 мм предназначен для наружной защиты от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Поверхностная плотность синтетического материала, пропитанного полиуретановой смолой не менее 700 г/м2; Время образования устойчивой формы 20 мин; Остаточная деформация через 20 мин после изготовления не более 2 мм; Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» типа ROLL SPLINT легкая, высокопрочная, хорошо держит форму, имеет низкую рентгеноконт-растность (не препятствует рентгенодиагностике). Легко сгорает при утилизации. Для одноразового использования Срок годности 2 года. Упаковка первичная: индивидуальная, герметич-ная, обеспечивает сохранность качества ортопедичесой шины в течение срока годности и защиту от воздействия окружающей среды и внешний механических повреждений. Упаковка вторичная по 1 шт ортопедической шины типа ROLL SPLINT в первичной упаковке и комплектующие: перчатки одноразовые медицинс-кие – 10 пар, бинты медицинские марлевые и/или эластичные нестерильные, - 10 шт

Краткая техническая характеристика каз

ROLL SPLINT типті "MARAI" полиуретанды ортопедиялық шинасы төсеме ретінде екі жағынан да ауа-және су өткізбейтін полиауретанды шайыр сіңірілген синтетикалық материалдан тұрады және алюминий фольгадан жасалған герметикалы пакетпен қапталған. Уытты емес және аллергия туғызбайды. Токсикологиялық-гигиеналық көрсеткіштер бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдарға қойылатын талаптарға сай келеді. Полиуретанды ортопедиялық ROLL SPLINT типті "MARAI" шинасы мына талаптарға: "Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентіне; осы стандартқа сәйкес келеді және белгіленген тәртіппен бекітілген технологиялық құжаттама бойынша дайындалған. Полиуретанды ортопедиялық ROLL SPLINT типті "MARAI" шинасының тесік түріндегі ақаулары мен ластанулары жоқ. Технологиялық қиықтары тегіс (бахромасыз). Полиуретанды ROLL SPLINT-5 типті "MARAI" шиналары ені 12,5 см ± 1,2 см және ұзындығы 450,0 ± 30,0 см синтетикалық материалдан тұрады. Төменгі және жоғарғы тоқылмаған материал: ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті немесе жазуы және/немесе суреті бар, ұзындығы 455,0 см ± 30,0 см. Төменгі тоқылмаған материал ені 16,3см ± 1,6 см, қалыңдығы 3,18±1,0 мм және жарақатанған жердің тері қабатын қатпаған полиуретан шайырынан қорғауға арналған. Жоғарғы тоқылмаған материал ені 16,6см ± 1,6 см, қалыңдығы 1,30 ± 1,0 мм қатпаған полиуретан шайырмен жанасудан сыртын қорғауға арналған. Полиуретан шайыры сіңірілген синтетикалық материалдың беткейлік тығыздығы 700 г\м кем емес; Төзімді пішін түзу уақыты 20 мин. Дайындағаннан кейін 20 минуттан соң қалдық деформациясы 2 мм көп емес. Полиуретанды ортопедиялық ROLL SPLINT типті "MARAI" шиналары жеңіл, беріктігі жоғары, пішінін жақсы сақтайды, рентгенконтрастылығы төмен (рентгендиагностикаға кедергі келтірмейді). Утилизациялаған кезде тез жанады. Бір рет пайдалануға арналған. Жарамдылық мерзімі 2 жыл. Бастапқы қаптамасы: дербес, герметикалық, жарамдылық мерзімі бойына ортопедиялық шина сапасының сақталуын және қоршаған орта әсерінен және сыртқы механикалық зақымданулардан қорғауды қамтамасыз етеді. Екіншілік қаптама: бастапқы қаптамада ROLL SPLINT типті ортопедиялық 1 шина және жиынтықтаушылар: бір реттік медициналық қолғаптар - 10 жұп., медициналық дәке және /немесе созылғыш стерильді емес бинттер -10 дана.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +15°С до +25°С. Предохранять от воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей. Беречь упаковку от повреждения