РК-ИМН-5№016305

Тип

МИ

Дата регистрации

22.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№016305

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см

Торговое название каз

ROLL SPLINT-4 типті «MARAI» полиуретанды ортопедиялық шинасы өлшемі 10,0 см х 450 см

Назначение

Формирование любых ортопедических и травматологических шин

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» типа ROLL SPLINT состоят из синтетического материала, пропитанного полиуретановой смолой, с обеих сторон покрыта воздухо- и влагопроницае-мым материалом, служащим в качестве подкладки. Не токсичны и не вызывают аллергии. По токсиколого-гигиеническим показателям соот-ветствуют требованиям, предъявляемым к изделиям медицинского назначения. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» типа ROLL SPLINT соответствуют требованиям: технического регла-мента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»; нас-тоящего стандарта и изготовлены по технологичес-кой документации, утвержденной в установленном порядке. Шины ортопедические полиуретановые «MARAI» типа ROLL SPLINT не имеют дефектов в виде дыр и загрязнений. Имеют ровные (без бахро-мы) технологические кромки. Шины ортопедичес-кие полиуретановые «MARAI», типа ROLL SPLINT-4 состоят из синтетического материала шириной 10,0 см ± 1,0 см и длиной 450,0 см ± 30,0 см. Нижний и верхний нетканый материал: белого или почти белого цвета однотонные или с надписью и\ или рисунком, длиной 455,0 см ± 30,0 см. Нижний нетканый материал шириной 14,2 см ± 1,5 см, толщиной 3,18±1,0 мм и предназначен для защиты кожного покрова поврежденной части тела от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Верхний нетканый материал шириной 14,5 см ± 1,5 см, толщиной 1,30 ± 1,0 мм предназначен для наружной защиты от контакта с незатвердевшей полиуретановой смолой. Поверхностная плотность синтетического материала, пропитанного поли-уретановой смолой не менее 700 г\м2; Время образования устойчивой формы 20 мин; Остаточная деформация через 20 мин после изготовления не более 2 мм; Шина ортопедическая полиуретановая «MARAI» типа ROLL SPLINT легкая, высокопрочная, хорошо держит форму, имеет низкую рентгеноконт-растность (не препятствует рентгенодиагностике). Легко сгорает при утилизации. Для одноразового использования Срок годности 2 года. Упаковка первичная: индивидуальная, герметич-ная, обеспечивает сохранность качества ортопеди-чесой шины в течение срока годности и защиту от воздействия окружающей среды и внешний меха-нических повреждений. Упаковка вторичная по 1 шт ортопедической шины типа ROLL SPLINT в первичной упаковке и комплектующие: перчатки одноразовые медицинс-кие – 10 пар, бинты медицинские марлевые и\или эластичные нестерильные, - 10 шт.

Краткая техническая характеристика каз

ROLL SPLINT типті "MARAI" полиуретанды ортопедиялық шинасы төсеме ретінде екі жағынан да ауа-және су өткізбейтін полиауретанды шайыр сіңірілген синтетикалық материалдан тұрады және алюминий фольгадан жасалған герметикалы пакетпен қапталған. Уытты емес және аллергия туғызбайды. Токсикологиялық-гигиеналық көрсеткіштер бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдарға қойылатын талаптарға сай келеді. Полиуретанды ортопедиялық ROLL SPLINT типті "MARAI" шинасы мына талаптарға: "Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентіне; осы стандартқа сәйкес келеді және белгіленген тәртіппен бекітілген технологиялық құжаттама бойынша дайындалған. Полиуретанды ортопедиялық ROLL SPLINT типті "MARAI" шинасының тесік түріндегі ақаулары мен ластанулары жоқ. Полиуретанды ROLL SPLINT-4 типті "MARAI" шиналары ені 10,0 см ± 1,0 см және ұзындығы 450,0 ± 30,0 см синтетикалық материалдан тұрады. Төменгі және жоғарғы тоқылмаған материал: ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті немесе жазуы және/немесе суреті бар, ұзындығы 455,0 см ± 30,0 см. Төменгі тоқылмаған материал ені 14,2см ± 1,5 см, қалыңдығы 3,18±1,0 мм және жарақатанған жердің тері қабатын қатпаған полиуретан шайырынан қорғауға арналған. Жоғарғы тоқылмаған материал ені 14,5см ± 1,5 см, қалыңдығы 1,30 ± 1,0 мм қатпаған полиуретан шайырмен жанасудан сыртын қорғауға арналған. Полиуретан шайыры сіңірілген синтетикалық материалдың беткейлік тығыздығы 700 г\м кем емес; Төзімді пішін түзу уақыты 20 мин. Дайындағаннан кейін 20 минуттан соң қалдық деформациясы 2 мм көп емес. Полиуретанды ортопедиялық ROLL SPLINT типті "MARAI" шиналары жеңіл, беріктігі жоғары, пішінін жақсы сақтайды, рентгенконтрастылығы төмен (рентгендиагностикаға кедергі келтірмейді). Утилизациялаған кезде тез жанады. Бір рет пайдалануға арналған. Жарамдылық мерзімі 2 жыл. Бастапқы қаптамасы: дербес, герметикалық, жарамдылық мерзімі бойына ортопедиялық шина сапасының сақталуын және қоршаған орта әсерінен және сыртқы механикалық зақымданулардан қорғауды қамтамасыз етеді. Екіншілік қаптама: бастапқы қаптамада ROLL SPLINT типті ортопедиялық 1 шина және жиынтықтаушылар: бір реттік медициналық қолғаптар - 10 жұп., медициналық дәке және /немесе созылғыш стерильді емес бинттер -10 дана.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте при температуре от +15°С до +25°С. Предохранять от воздействия прямых солнечных и ультрафиолетовых лучей. Беречь упаковку от повреждения