РК-МТ-0№023310
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№023310
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№023310
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Многофункциональный аппарат искусственной вентиляции легких Aeros 4300s
Торговое название каз
Өкпені жасанды желдетуге арналған көп функциялы Aeros 4300s аппараты
Назначение
Предназначен для управления работой дыхания, что дает возможность осуществлять различные режимы искусственного дыхания и помогает практическому врачу выбирать наиболее подходящие параметры вентиляции.
Область применения
Анестезиология и реаниматология, скорая медицинская помощь
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер:300 мм (В)×168 мм(Ш)×156 мм (Г) Масса: Общая 8 кг, принадлежности 3 кг Шнур питания: Номинальная мощность: 90 – 264 В переменного тока AC; Сила тока: 220 – 240 В перем.тока 10A; Тип: Двух-жильный кабель (медицинского типа) Предохранитель : Ф5×20 T2AL 250 В Экран: 5,0 дюймов, ЖК Подача газа Состав: Сжатый кислород O2 Давление : 0,25 МПа~0,6 МПа Параметры потока: Макс 180 л/мин Напряжение : 100 В~240В перемен.тока (AC), 50Hz/60Hz или 12 В непрерывного тока (DC); Внетренняя батарея: DC12V Ток на входе : 1,5 A Максимальное давление безопасности: ≤ 8 кПа Максимальное рабочее давление: ≤ 6.6 кПа Соответствие : ≤ 4 мл/100 Па Электрическая безопасность: Соответствует требованиям Класса I, оборудование типа B , описанное в EN60601-1 Медицинское электрическое оборудование: Часть первая: Общие требования по безопасности. Классификация : В соответствии с EN 60601-1, Aeros 4300S соответствует следующим характеристикам: Класс I, Тип B, Общие, портативное оборудование. Уровень шума: ≤ 65 дБ(A) FiO2: Время ответа ≤15 сек Режимы вентиляции: A/C режим, A/C-V режим, A/C-P режим, SIGH режим, SIMV режим, SPONT режим, CPAP режим, Ручной режим
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемі:300 мм (Б)?168 мм(Е)?156 мм (Т) Салмағы: Жалпы 8 кг, керек-жарақтары 3 кг Қоректендіру бауы: Номиналды қуаттылығы: 90 – 264 В айнымалы тоқ AC; Токтың күші: 220 – 240 В айным. ток 10A; Түрі: екі тарамды кабель (медициналық типті) Сақтандырғыш: Ф5?20 T2AL 250 В Экран: 5,0 дюйм, ЖК Газды беру Құрамы: сығылған оттек O2 Қысымы : 0,25 МПа~0,6 МПа Ағынның параметрлері: Макс 180 л/мин Кернеуі: 100 В~240В айн. тоқ (AC), 50Hz/60Hz немесе 12 В үздіксіз тоқ (DC); Ішкі батареясы: DC12V Кірістегі тоқ : 1,5 A Қауіпсіздіктің максималды қысымы: ? 8 кПа Максималды жұмыс қысымы: ? 6.6 кПа Сәйкестігі: ? 4 мл/100 Па Электрлік қауіпсіздігі: І Классының талаптарына сәйкес келеді, жабдығы EN60601-1 Медициналық электр жабдық: Бірінші бөлім: Қауіпсіздік бойынша жалпы талаптар-да сипатталған В типті. Жіктелуі: EN 60601-1, Aeros 4300S-пен сәйкес келесі сипаттамаларға сәйкес келеді: Классы I, Түрі B, Жалпы, портативті жабдық. Шуыл деңгейі: ? 65 дБ(A) FiO2: Жауап уақыты ?15 сек Желдету режимдері: A/C режимі, A/C-V режимі, A/C-P режимі, SIGH режимі, SIMV режимі, SPONT режимі, CPAP режимі, Қол режимі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: -20°С-60°С Относительная влажность: 10%~95 % Атмосферное давление: 50~110kPa
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 702020 | Аппарат искусственной вентиляции легких высокочастотный с пневмоприводом для транспортировки пациентов | Автоматический циклический аппарат с пневматическим приводом предназначен для обеспечения автоматизированной альвеолярной вентиляционной поддержки пациентов во время межгоспитальной или внутрибольничной транспортировки и в чрезвычайных ситуациях. Он используется для помощи или контроля альвеолярной вентиляции с использованием частоты, значительно большей, чем физиологическая частота дыхания, и дыхательного объема, меньше или равного анатомическому мертвому пространству (перкуссионная вентиляция). Он, как правило, компактный, легкий, прочный, питающийся либо от источника газа медицинского учреждения или от бортовых компрессорных систем, с интерфейсом пользователя с ручным управлением. Он используется в сочетании с эндотрахеальной трубкой, трахеостомической канюлей или маской. |