РК-ИМН-0№023319

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023319

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери "Тест-RHD плюс" (для 50 и 100 определений)

Торговое название каз

Ана қанынан ұрықтың резус-фактор (RHD) генін идентификациялауға арналған «Тест-RHD плюс» жинағы (50 және 100 анықтауға арналған)

Назначение

Набор реагентов для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови матери «Тест-RHD плюс» предназначены для идентификации гена резус-фактора (RHD) плода в крови резусотрицательной беременной женщины методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из плазмы крови.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов выпускается в двух вариантах исполнения: 1)«Тест-RHD плюс» для 50 определений; 2) «Тест-RHD плюс» для 100 определений Целевой аналит - ген резус-фактора RHD. Характеристики аналитической эффективности: Аналитическая чувствительность – 10 геномных эквивалентов/мкл (ГЭ/мкл). Аналитическая специфичность выявления гена RHD – 100%. Характеристики клинической эффективности: Диагностическая специфичность – 100 % Диагностическая чувствительность – 100 % Биологический референтный интервал: Диапазон определяемых концентраций гена RHD составляет от 10 до 10 000 ГЭ/мкл.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы екі орындалу нұсқасында шығарылады: 1) «Тест-RHD плюс» 50 анықтама үшін; 2) «Тест-RHD плюс» 100 анықтама үшін Мақсатты аналит - резус-фактор гені RHD. Аналитикалық тиімділіктің сипаттамалары Аналитикалық сезімталдық-10 геномдық балама/мкл (ГЭ/мкл). RHD генін анықтаудың аналитикалық ерекшелігі-100%. Клиникалық тиімділік сипаттамасы Диагностикалық ерекшелігі-100 % Диагностикалық сезімталдық-100 % Биологиялық референттік аралық RHD генінің анықталатын концентрациясының ауқымы 10-нан 10 000 ГЭ/мл-ге дейін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов хранить при температуре от минус 18 до минус 25°С. На рабочем столе хранить при температуре +4°С с использованием «ледяной бани» не более 10 минут. Набор выдерживает до 50 циклов заморозки-разморозки, поэтому при получении в лаборатории вариантов на 100 тестов рекомендуется не размораживать всю упаковку, а только те реактивы, которые необходимы в работе в текущее время.