РК-ИМН-0№023318

Тип

МИ

Дата регистрации

23.12.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№023318

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Тест-полоски для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови AT Care

Торговое название каз

Капиллярлық қандағы глюкоза концентрациясын анықтауға арналған AT Care тест-жолақтары

Назначение

Тест-полоски для определения концентрации глюкозы в капиллярной крови AT Care предназначены для количественного определения уровня глюкозы в капиллярной крови. Используются, исключительно, с экспресс-анализатором AT Care

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории, самоконтроль

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-полоски предназначен для измерения концентрации глюкозы в капиллярной крови в клинико-диагностических лабораториях, самоконтроль. Используется совместно с Экспресс-анализатором концентрации глюкозы, в капиллярной крови AT Care. Используемый образец: Свежая капиллярная цельная кровь. Минимальный объем 1 мкл Гематокрит в диапазоне: 35-50% Диапазон измерения: 20-600 мг/дл (1,1-33,3 ммоль/л) Чувствительность Минимальный измеряемый объем: 130 мг/дл Точность Средняя ошибка системы по сравнению с референтным методом на основе использования гексокиназы с плазмой составляет < 10%; Воспроизводимость Повторяемость: средняя погрешность < 5%; средний коэффициент вариации = 3,8%. Воспроизводимость: средняя погрешность <5%; средний коэффициент вариации = 3,5% Среднее время для считывания 5 секунд Температурный диапазон для использования тест-полоски 10-40 °C Срок хранения после первого вскрытия 90 дней Срок годности 24 месяца

Краткая техническая характеристика каз

Тест-жолақтар клиникалық-диагностикалық зертханаларда капиллярлық қандағы глюкозаның концентрациясын өлшеуге, өзін-өзі бақылауға арналған. Ол глюкоза концентрациясының экспресс-анализаторымен, АТ Care капиллярлық қанымен бірге қолданылады. Пайдаланылған үлгі: жаңа алынған капиллярлық қан. Ең аз көлемі 1 мкл Гематокрит мына диапазонда: 35-50% Өлшеу диапазоны: 20-600 мг/дл (1,1-33,3 ммоль/л) Сезімталдық Ең аз өлшенетін көлем: 130 мг/дл Дәлдік Плазмамен гексокиназаа пайдалану негізінде референттік әдіспен салыстырғанда жүйенің орташа қателігі < 10%; Жаңартылуы Қайталану: орташа ауытқу < 5%; орташа вариация коэффициенті = 3,8%. Жаңартылуы: орташа ауытқуы <5%; орташа вариация коэффициенті = 3,5% орташа оқу уақыты 5 секунд Тест жолағын пайдалану үшін температура диапазоны 10-40 °С. Сақтау мерзімі: бірінші ашылғаннан кейін 90 күн. Жарамдылық мерзімі 24 ай

Признаки

Комментарий к сроку хранения

+5°С +30°С