РК-ИМН-0№023317
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№023317
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.12.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№023317
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Система для наложения швов на органы сердечно-сосудистой системы NobleStitch EL
Торговое название каз
NobleStitch EL жүрек-қантамыр жүйесі ағзаларына тігіс салуға арналған жүйесі
Назначение
Закрытие овального окна чрезкожным методом путем зашивания без использования инородного тела
Область применения
Сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Транскатетерный сшиватель НоблСтитч ЕЛ, модель № 12-90-07, однократного применения. Устройство и нить (вложены в устройство) изготовлены из биологически совместимого материала. Размер: длина 70 см., диаметр 12F, вес 1 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Транскатетерлік тігу құралы НоблСтитч ЕЛ модель № 12-90-07, бір реттік қолдануга арналған. Қүрылғы мен жіп (құрылғыға салынған) биологиялық үйлесімді материалдан дайындалған. Өлшемі: ұзындығы 70 см., диаметрі 12F, салмағы 1 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В помещении без воздействия солнечного света, при температуре от 6°C до 30°C, при относительной влажности не более 84%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 871786 | Сшиватель, одноразового использования | Переносное изделие, предназначенное для пропускания (проведения) шовного материала или комплекта из иглы/шовного материала через ткани/материалы для протезирования для облегчения процесса наложения швов в эндоскопических и/или открытых хирургических операциях. Как правило, состоит из стержня с крючками, захватами, зажимами или щипцеобразными губками на дистальном конце, а на проксимальной рукоятке расположены элементу управления. Как правило, имеет заостренный/режущий компонент для создания тоннеля для шовного материала, в изделие загружается шовный материал, или шовный материал вводится через стержень; может дополнительно завязывать узлы и/или разрезать шовные материала после их размещения. Это изделие для одноразового использования. |